Документування процесів системи управлення якістю на прикладі ВАТ "Харківський завод "Точмедприлад"

/

Робота спецiалiста

Документування процесів системи управлення якістю на прикладі ВАТ «Харкiвський завод «Точмедприлад»»

ВСТУП

Актуальність роботи

В даний час система якості, що ґрунтується на міжнародних стандартах ISO серії 9000, стала загальноприйнятою в світі. Вона спрямована на попередження виникнення критичних ситуацій, а не на їх виправлення.

При розробці системи якості необхідно мати на увазі, що стандартами ISO серії 9000 не має мети жорсткої стандартизації систем якості. Для кожної організації система якості може бути своя, в залежності від цілей діяльності, виду продукції та власного досвіду. Разом з тим, необхідно витримати принципи стандартів ISO серії 9000.

В умовах ринкових відносин на відкритому акціонерному товаристві ВАТ «Харкiвський завод «Точмедприлад»» актуальність управління якістю визначається його спрямованістю на забезпечення такого рівня якості продукції та послуг, який може повністю задовольнити всі запити споживачів. Висока якість продукції є найбільш вагомою складовою, що визначає її конкурентоспроможність. Основним способом, який може забезпечити виробництво високоякісної конкурентоспроможної продукції, є формування на підприємстві системи управління якістю, сертифікованої на відповідність міжнародним стандартам.

Впровадження систем управління якістю на підприємстві дозволить їм безперешкодно виходити зі своєю продукцією на міжнародні ринки, оптимізувати господарську діяльність підприємства.

Обєктом дослідження в даній дипломній роботі виступає відкритому акціонерному товаристві ВАТ «Харкiвський завод»Точмедприлад»».

Предметом дослідження виступає впровадження системи забезпечення якістю заснована на принципах і вимогах ДСТУ ISO 9001-2001.

Метою роботи документування процесів системи управління якістю.

Для виконання поставленої мети слід вирішити наступні задачі:

1. Провести аналіз останніх літературних джерел по обраній тематиці;

2. Провести аналіз поточного стану ВАТ «Харкiвський завод «Точмедприлад»»

3. Дослідити існуючу концепцію стадару ДСТУ ISO 9001-2001, підходи до визначення його сутності.

4. Розглянути вимоги стандарту ДСТУ ISO 9001-2001, що стосуються документації;

5. Розглянути основні етапи впровадження ДСТУ ISO 9001-2001 на підприємстві;

6. Проаналізувати існуючу документацію на підприємстві;

7. Розкрити та проаналізувати основні положення Настанови з якості ВАТ «Харкiвський завод «Точмедприлад»»;

8. Розробити документовану процедуру (Процедуру якості ПЯ 04.08 «Управління документацією і даними»

Проблема забезпечення якості таке ж стара, як і саме людство. За всіх часів люди прагнули забезпечити високу якість, особливо в тих випадках, коли треба було гарантувати безпеку використання продукції, збереження здоров'я людини, навколишнього природного середовища тощо.

Здоров'я - це найважливіший скарб, який має людина. Таке поняття як якість життя неможливе без міцного здоров'я. Здорова людина ефективніше працює, із ефективності праці кожного складається ефективність роботи всієї нації і як наслідок - ефективність функціонування всієї держави. Ефективно функціонуюча держава - це сильна економіка, високий рівень життя, великі інвестиції.

Високорозвинені країни давно це зрозуміли і багато зусиль докладають до вирішення проблеми забезпечення якісною продукцією населення.

Важливим соціальним завданням будь-якої цивілізованої країни світу є забезпечення населення якісною, безпечною та ефективною продукцією і Україна не є виключенням. Одним із способів вирішення цього завдання є забезпечення розвитку власної промисловості.

Якість сьогодні не просто конкурентна перевага, це характеристика без якої неможливе довготривале існування жодного підприємства. В час, коли пропозиція набагато перевищує попит, а клієнт має досить багато інформації про альтернативи того чи іншого товару, підприємство не має права на помилку в сфері якості. Тому постає питання вже не просто про контроль, а про процес забезпечення якості на всіх етапах виробництва. Зрозуміло, що для такої діяльності необхідний відповідний інструментарій. Цим інструментом є система управління якістю, яка гарантує відповідність кінцевого продукту заявленим характеристикам.

На сьогоднішній день в ринковій економіці будь-якої держави поняття якості має велике значення. Відповідно до сучасних європейських поглядів головною метою діяльності кожного підприємства є максимальне задоволення потреб всіх зацікавлених сторін: споживачів, постачальників, власного персоналу, суспільства в цілому. Для того, щоб досягти цієї мети, організація повинна розвиватися, використовувати методи та інструменти загального управління якістю. Саме для цього на ВАТ Харкiвський завод «Точмедприлад» впроваджена система менеджменту якості, в основу якої покладена концепція, що передбачає побудову системи з чітким зворотним зв'язком, де кожен процес планується, здійснюється, контролюється й покращується разом з усіма іншими процесами організації. Наявність такої системи в свою чергу вимагає розуміння природи усіх цих процесів і можливості адекватно реагувати на будь-які зміни внутрішнього та зовнішнього середовища.

Робота проводилася на відкритому акціонерному товаристві «Харкiвський завод «Точмедприлад»» - сучасне підприємство з високотехнологічним виробництвом медичноi апаратури, спеціалізується на виробництві iнголятор унiверсальний «Аерозоль», рефлектор с оголовьем РМО-2, аппарат для преривання вагiтностi АПВ-02 и т.д.. Продукція ВАТ «Точмедприлад» використовується в медичній та мікробіологічній галузі промисловості, у виробничих та медичних лабораторіях. Завод є одним з єдиних не тільки на Україні, але й в країнах СНД .

Досягти високої якості продукції дозволила реконструкція виробництва, а також розроблений та впроваджений комплекс заходів, які направлені на поліпшення якості. На заводі застосовуються найпрогресивніші технологічні процеси, які дозволяють отримати медобладнання, яке відповідає по фізико-хімічним властивостям вимогам міжнародних стандартів.

Виходячи з цього об'єктом дослідження є відкрите акціонерне товариство «Харкiвський завод «Точмедприлад»». Предмет дослідження - забезпечення якості медичних апаратних виробів.

У ході роботи спецiалiста були визначені мета та задачі роботи.

Мета - аналіз процесів забезпечення якості і розробка заходів, які покращують якість виробництва медичноi апаратури.

Задачі:

1) Розробка організаційних заходів для покращення процесів забезпечення якості.

2) Розробка пропозицій по збільшенню контрольних точок при виробничому процесі для забезпечення стабільності якості продукції.

3) Розширення спектру вимог, які висуваються до якості виробів з медичного скла.

4) Розробка документації по контролю упаковки готової продукції у відповідності до вимог клієнта.

РОЗДІЛ 1. Актуальні питання у забезпеченні якості медичних апаратiв

1.1 Поняття якості та його роль

Для пояснення суті категорії «якість», її логічного змісту зупинимось на розгляді її генезису. У доволі складній і багатогранній історії людської думки в узагальненому вигляді можна виділити наступні суттєво відмінні віхи розуміння якості:

· субстратне - характерне для древніх культур і зведене до характеристики основних космічних стихій, «стихій буття»: вогонь, вода, земля, повітря і т.п.;

· предметне - обумовлене впливом виробничої діяльності, формуванням наукових та технічних дисциплін;

· системне - яке стає значимим в зв'язку з тим, що об'єктами наукового дослідження і практичної діяльності є системи освіти;

· функційне - виражає тенденцію визначати якість через якісні показники;

· інтегральне - орієнтує на синтетичне, ціліcне охоплення всіх сторін, факторів.

Одним із перших категорію «якість» розглянув древньогрецький мислитель Аристотель. На його думку те, що існує само по собі, і становить якість. І якість стоїть на другому місці після сутності.

Якість розглядається Аристотелем у наступних значеннях:

· як видова відмінність сутності;

· як характеристика станів сутності;

як властивість речей.

Розуміння якості за Аристотелем на багато століть визначило наступний розвиток думки. Основна увага зверталась на предметний характер якості.

Ідея системного розуміння якості належить і Гегелю. У філософській системі Гегеля початковими логічними моментами буття виступають якість, кількість і міра. «Якість, - підкреслює Гегель, - в першу чергу тотожна з буттям визначеність, тому дещо припиняє бути тим, чим воно є, коли воно втрачає свою якість. Кількість є, навпаки, зовнішня відносно буття, байдужа для нього визначеність…Третя ступінь буття, міра, є єдністю перших двох, якісна кількість». Гегель виявив діалектику якості і кількості, їх взаємо- визначеність. Таке розуміння співвідношення якості і кількості відкривало можливості функціонального підходу до якості, відображення його за допомогою якісних показників, що стало значущим у XX столітті.

Суспільне відношення до поняття «якість» поступово складалось у ті давні часи, коли в майстра (виробника) нарешті з'явилось бажання і можливості зробити будь-що краще, ніж робилося до цих пір, а у споживача (користувача) з'явилася можливість вибору.

Минули тисячоліття, перш ніж у античних філософів сформулювалися питання типу: хто повинен визначити якість предмета (послуги) - виробник чи споживач? Тепер відповідь зрозуміла і не викликає сумнівів - якість товару і послуги визначає той, хто користується товаром, отримує послугу.

З урахуванням сучасних поглядів та відповідно до чинних стандартів категорію «якість» можна визначити як сукупність властивостей і характеристик об'єкта, процесу чи послуги, що визначає їх здатність задовольняти встановлені або передбачувані потреби споживачів. Характеристика - це об'єктивна особливість, за якою об'єкт, процес чи послугу відрізняють від інших видів продукції. Водночас міжнародний стандарт ISO 9000 версії 2000 року визначає термін «якість» дещо інакше, а саме як «ступінь, на якому сукупність власних характеристик задовольняє вимоги». Таке коротке формулювання потребує додаткових пояснень. Так, «вимоги» слід розуміти як сформульовані потреби або очікування, загальнозрозумілі або обов'язкові. Вимоги можуть формуватися споживачем, самою організацією (внутрішні стандарти виробника) і «зацікавленими сторонами» (наприклад, державою). Відтак очевидно, що «якість» - поняття не абстрактне, а цілком матеріальне, воно може бути визначене, проконтрольоване і зафіксоване. Головне - коректно сформулювати вимоги щодо якості певного об'єкта, процесу чи послуги з урахуванням певних умов на конкретний період часу. Без урахування цих факторів поняття якості має відносний характер, тому що встановлені і передбачувані потреби можуть згодом змінюватися (те, що вчора задовольняло споживача, сьогодні може бути категорично неприйнятним або висуватимуться вищі вимоги).

Відносний характер має і поняття «рівень якості», що використовується для кількісної характеристики якості і рівень якого визначається шляхом порівняння показників якості оцінюваної продукції з показниками якості базового (еталонного) зразка крапка. Тому, оцінюючи якість продукції чи послуг, розробляючи та впроваджуючи системи управління якістю, необхідно виходити із цілей та завдань, що ставляться, а також обов'язково конкретизувати поняття якості.

Якість продукції є одним з найважливіших показників роботи будь-якого виробничого підприємства чи об'єднання, а високий рівень якості його продукції - основним показником ефективності його діяльності.

Якістю виготовлення називають сукупність характеристик процесу виготовлення продукції, від яких залежить відповідність процесу та його результатів певним вимогам. Показник якості продукції - це кількісна характеристика однієї чи декількох її властивостей, що характеризують її якість у певних умовах її створення, використання чи споживання.

Сьогодні на будь-якому виробництві вивченню якості продукції приділяють основну увагу. Зусилля спеціалістів цілеспрямовано направлені на неперервне поліпшення якості продукції у всіх розвинених країнах світу. Якість завжди є функцією багатьох чинників, що наглядно зображено на схемі (мал. 1).

Якість відноситься до категорії складних та динамічних понять. Об'єктами, якість яких можна оцінити, є не тільки продукція, у категорію якої можуть входити послуги або елементи послуг, але й увесь комплекс понять виробничо-збутової сфери. Динамічність категорії «якість» полягає в тому, що вимоги до якості оцінюваних об'єктів, очікування від них змінюються дуже швидко. Те, що сьогодні відповідає вимогам ринку, завтра застаріває, стає недостатнім для задоволення потреб покупця, тобто недостатньої якості.

Наука забезпечення якості та ефективності продукції прямо залежать від рівня знань та умінь з кваліметрії, стандартизації та сертифікації. Вказані науки тісно пов'язані між собою, а також з такою основною наукою як метрологія. Всі вони доповнюють одна одну та забезпечують об'єктивність оцінки якості праці виробників продукції різних галузей господарської діяльності. Сертифікацію продукції впроваджують у виробництво за допомогою стандартизації та кваліметрії.

Для визначення якості об'єкта необхідно:

1. Встановити потрібні характеристики об'єкта на основі аналізу потреб.

2. Визначити реальні характеристики об'єкту.

3. Порівняти реальні і потрібні характеристики об'єкту.

Потреби поділяються на встановлені та передбачувані (мал. 2).

Встановлені потреби зафіксовані в правових нормах, стандартах, приписах, замовленнях, договорах, технічних умовах поставок та інших документах. Прикладами встановлених потреб є вимоги, про які домовляються під час укладення контракту, вимоги законодавства до виконання умов охорони навколишнього середовища або ті, які відносяться до безпеки. Невиконання більшості встановлених вимог призводить до адміністративної та правової відповідальності.

Передбачувані потреби повинні бути виявлені і визначені. Маються на увазі очікування, які ми зазвичай не формулюємо конкретно, але відносимо до стійких побажань. Наприклад, передбачувані потреби по відношенню до такого об'єкту, як організаційна структура підприємства - це відсутність простоїв, гнучка й закономірна залежність продуктивності праці й результатів роботи співробітників від їх зарплати, результативність дій керівників. До передбачуваних потреб відносяться також естетичні вимоги; відповідність продукції моді, звичкам споживачів, національним і культурним особливостям та ін.

/

Мал. 2. Встановлені та передбачувані потреби

Потреби мають наступні особливості:

· змінюються з часом, що передбачає проведення періодичного аналізу вимог до якості;

· можуть бути переведені до характеристик продукції на основі встановлених(функціональна придатність, надійність, безвідмовність, ремонтопридатність, безпека та ін.) або невстановлених (модність, естетичність) критеріїв;

· мають кількісне виявлення (технічні характеристики, параметри процесів) або не мають його (колір, форма).

Отже, у момент часу, який розглядається, потреби можуть бути виражені кількісно або якісно та відображені в характеристиках об'єкту.

На сьогодні відомо три основні складові структури управління якістю: 1) Структура зовнішніх і внутрішніх взаємовідносин - сукупність процесів взаємовідносин з усіма зацікавленими сторонами, а саме: зі споживачами, з персоналом, постачальниками і партнерами, власниками і кредиторами, суспільством в цілому (рис. 1).

Рис. 1 Структура взаємовідносин з усіма зацікавленими сторонами

2) Технологічна структура управління якістю - цикл управління якістю (рис. 2).

Рис. 2 Сучасний цикл управління якістю

3) Структура стадій життєвого циклу продукції - бізнес-процесів. Життєвий цикл продукції характеризується колом якості. Коло якості - концептуальна модель взаємозалежних видів діяльності, що впливають на якість на різних стадіях життєвого циклу продукції або послуг.

Рис. 3 Коло якості

Якість продукції забезпечується та підтримується на всіх етапах кола якості, починаючи з вивчення потреб та можливостей ринку, тобто з маркетингу, і закінчуючи утилізацією продукції після закінчення терміну.

Вимоги до якості - відбиття визначених потреб або їх переведення у набір кількісно і якісно встановлених вимог до характеристик об'єкту, які дозволяють встановити їх виконання і провести перевірку.

Вимоги до якості повинні по можливості максимально відображати встановлені й передбачувані потреби споживача. Термін «вимоги» охоплює ринкові й контрактні вимоги (вимоги по відношенню до зовнішніх сторін), а також внутрішні вимоги організації. Вимоги до якості повинні бути оформлені документально.

Наступне ключове визначення стосується вимог суспільства до якості, які мають на увазі охорону навколишнього середовища, охорону здоров'я, безпеку, надійність, збереження енергії та натуральних ресурсів. Вимоги суспільства до якості містять в собі юридичні та нормативні вимоги.

Вимоги суспільства - зобов'язання, які випливають із законів, інструкцій, правил, кодексів, уставів та інших міркувань відносно забезпечення якості.

1.2 Законодавчі акти України та країн-імпортерів у сфері забезпечення якості продукції медичного призначення

При виробництві продукції медичного призначення на заводі керуються в першу чергу ПОСТАНОВОЮ Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 року № 1497 «Про затвердження порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

1. Цей Порядок визначає механiзми проведення державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - медичнi вироби).

Державнiй реєстрацiї пiдлягають виготовленi в Українi та iмпортованi медичнi вироби за перелiком, який визначається Державною службою лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Служба).

Ввезення на митну територiю, реалiзацiя та застосування в Українi медичних виробiв дозволяється тiльки пiсля їх державної реєстрацiї, крiм випадкiв, визначених МОЗ у встановленому порядку.

2. Термiни, що використовуються у цьому Порядку, мають таке значення:

Медичнi вироби - прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, iнструменти, пристрої, iмплантанти, приладдя, матерiали або iншi вироби, в тому числi iнвазивнi медичнi вироби; медичнi вироби для дiагностики in vitro; медичнi вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в органiзмi людини або на ньому за допомогою фармакологiчних, iмунобiологiчних або метаболiчних засобiв, але функцiям яких такi вироби можуть сприяти; медичнi вироби, якi використовуються як окремо, так i в поєднаннi мiж собою, включаючи програмнi засоби, необхiднi для їх належного використання, з метою забезпечення:

- профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацiєнта у разi захворювання, травми, калiцтва або їх компенсацiї;

- дослiдження, замiни або видозмiнювання структури (анатомiї) органiв, тканин чи фiзiологiчних процесiв;

- контролю процесу заплiднення.

Комплектувальнi вироби - вироби i пристрої, призначенi як складовi частини для безпосереднього застосування в комплексi з певними медичними виробами вiдповiдно до їх функцiонального призначення.

Модифiкацiї медичних виробiв - рiзновиди медичних виробiв, що мають спiльнi конструктивнi ознаки, розробленi на базi основного виробу з метою розширення та/або спецiалiзацiї сфери його використання.

Нормативнi документи - стандарти, технiчнi умови, директиви, настанови, iншi нормативно-технiчнi документи на продукцiю, а також норми, правила, нормативи, що визначають критерiї якостi i безпеки медичних виробiв та умови їх виробництва i застосування.

Реєстрацiйнi матерiали - матерiали доклiнiчного вивчення, клiнiчних випробувань, нормативнi документи на конкретнi медичнi вироби та iнша нормативно-технiчна документацiя.

Шкода - погiршення стану здоров'я пацiєнта, персоналу, пошкодження чи погiршення функцiонування обладнання або справляння негативного впливу на навколишнє середовище.

Безпека медичних виробiв - сукупнiсть нормованих властивостей медичних виробiв, що забезпечують запобiгання шкодi вiд їх застосування.

Небезпека - потенцiйне джерело шкоди.

Ризик застосування медичних виробiв - ймовiрна частота виникнення небезпеки або ймовiрне посилення ступеня тяжкостi стану вiд заподiяної людинi або навколишньому середовищу шкоди.

Заявник - юридична або фiзична особа, яка подає в установленому порядку комплект документiв для державної реєстрацiї медичних виробiв.

Експертна установа - юридична особа, залучена Службою для проведення експертизи (випробувань) медичних виробiв.

Експертиза медичних виробiв - установлення вiдповiдностi характеристик медичних виробiв, їх показникiв, реєстрацiйних матерiалiв, у тому числi декларованих заявником, нормативним документам i законодавству щодо функцiонування, якостi та безпеки для здоров'я людини, середовища її життєдiяльностi.

Випробування - визначення критерiїв, показникiв шляхом проведення дослiджень.

Класифiкацiя медичних виробiв - вiднесення або пiдтвердження належностi виробу до одного з класiв безпеки залежно вiд ступеня потенцiйного ризику застосування.

Дорадчий орган - науково-експертна рада з питань державної реєстрацiї медичних виробiв, що створюється Службою для колегiального вирiшення питань у сферi обiгу медичних виробiв.

3. Державну реєстрацiю медичних виробiв здiйснює Служба за результатами експертизи та у разi потреби випробувань, що проводяться експертними установами.

4. Державна реєстрацiя медичних виробiв проводиться на пiдставi заяви та вiдповiдного пакета документiв, поданих до Служби заявником, який несе вiдповiдальнiсть за виробництво, безпеку, якiсть та ефективнiсть медичних виробiв.

У заявi зазначаються такi вiдомостi:

- назва медичних виробiв (українською та англiйською мовою), номер згiдно з каталогом;

- найменування заявника (країна реєстрацiї заявника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса). Якщо заявник не є виробником, разом iз заявою подається документ, що пiдтверджує його повноваження на державну реєстрацiю вiд iменi виробника, iз зазначенням найменування отримувача свiдоцтва про державну реєстрацiю та його власника;

- найменування виробника (країна реєстрацiї виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса);

- клас безпеки медичних виробiв залежно вiд ступеня потенцiйного ризику застосування;

- код згiдно з УКТЗЕД ( 2371а-14, 2371б-14, 2371в-14, 2371г-14 ).

5. До заяви додаються:

1) настанови (iнструкцiя) з експлуатацiї (застосування) медичних виробiв;

2) сертифiкат походження медичних виробiв;

3) сертифiкат вiдповiдностi медичних виробiв вимогам якостi та безпеки для здоров'я людини;

4) копiї нормативних документiв, iнформацiя щодо стандартiв, нормативної бази, на пiдставi яких виготовляються медичнi вироби;

5) матерiали щодо визначення класу безпеки медичних виробiв залежно вiд ступеня потенцiйного ризику застосування, а також матерiали їх доклiнiчного та клiнiчного вивчення та/або випробування;

6) каталог медичних виробiв;

7) висновок за результатами державної метрологiчної атестацiї - для засобiв вимiрювальної технiки;

8) етикетка або зразок маркування медичних виробiв;

9) копiя документа про реєстрацiю заявника;

10) документ про сплату реєстрацiйного збору.

Усi документи (оригiнали або копiї, засвiдченi нотарiально чи органом, що видав оригiнальний документ) подаються у трьох примiрниках з перекладом на українську мову.

Вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть iнформацiї в поданих матерiалах несе заявник.

6. Служба розглядає поданi матерiали у порядку, встановленому МОЗ, протягом не бiльш як 90 днiв.

Служба залучає експертнi установи для проведення необхiдних експертиз та випробувань медичних виробiв i видає заявниковi вiдповiднi направлення. Вибiр експертних установ здiйснює заявник з урахуванням профiлю експертної установи та згiдно з перелiком, який формується та затверджується Службою.

7. Експертною установою за результатами експертизи складається протокол (звiт, висновок), який надсилається Службi або вручається заявниковi.

8. Пiд час проведення експертизи з метою отримання додаткових даних щодо безпеки, якостi та ефективностi медичного виробу експертна установа має право вимагати вiд заявника надання у разi потреби додаткових матерiалiв. Час, необхiдний для їх пiдготовки i подання, не включається до строку проведення експертизи.

Якщо заявник протягом 30 календарних днiв не надасть додатковi документи або не надiшле листа з обґрунтуванням строку, необхiдного для їх пiдготовки, експертиза припиняється i державна реєстрацiя не проводиться. Заявник може повторно подати матерiали на державну реєстрацiю в установленому порядку.

9. На пiдставi вмотивованого висновку експертних установ Служба призначає випробування медичного виробу. Час, потрiбний для проведення випробувань, не включається до строку проведення експертизи.

10. Обсяг та змiст експертизи (випробувань) залежить вiд ступеня потенцiйного ризику застосування медичних виробiв у медичнiй практицi. Установлено чотири класи безпеки: I, IIа, IIб та III. Клас безпеки медичних виробiв декларується заявником i пiдтверджується результатами технiчної експертизи.

11. На пiдставi розгляду висновкiв експертизи (випробувань) та рекомендацiй дорадчого органу у сферi державної реєстрацiї Служба приймає рiшення про реєстрацiю медичних виробiв або про вiдмову в їх реєстрацiї.

Рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї приймається у разi, коли не пiдтверджуються висновки щодо безпеки, якостi та ефективностi виробу.

Про прийняте рiшення Служба у десятиденний строк повiдомляє заявника у письмовiй формi.

12. На пiдставi рiшення про державну реєстрацiю медичнi вироби включаються до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - Реєстр), що ведеться Службою, а заявнику видається свiдоцтво про державну реєстрацiю медичних виробiв (далi - свiдоцтво) за зразком згiдно з додатком. Свiдоцтво може мати додатки, у яких зазначаються модифiкацiї медичних виробiв та комплектувальнi вироби.

13. Строк дiї свiдоцтва до п'яти рокiв.

По закiнченнi строку дiї свiдоцтва ввезення на територiю України, реалiзацiя та використання медичних виробiв можливi тiльки пiсля їх перереєстрацiї.

14. Перереєстрацiя медичних виробiв проводиться також у разi:

змiни найменування та мiсцезнаходження власника (виробника, розробника), форми випуску медичних виробiв;

передачi прав на виробництво медичних виробiв iншому виробнику;

змiн у настановах (iнструкцiї) з експлуатацiї (застосування) медичних виробiв;

змiни вимог нормативної документацiї, яка стосується медичних виробiв;

виявлення протипоказань та обмежень застосування медичних виробiв;

використання у процесi виробництва медичних виробiв нових матерiалiв, що контактують з тiлом людини.

15. Заява про перереєстрацiю медичних виробiв подається до Служби не ранiше нiж за 120 i не пiзнiше нiж за 90 календарних днiв до закiнчення строку дiї свiдоцтва.

16. Перереєстрацiя медичних виробiв проводиться у порядку, встановленому для державної реєстрацiї.

17. Експертна установа зобов'язана повiдомляти на вимогу заявника про строк проведення експертизи, стадiю, на якiй перебуває її проведення, пояснювати причини будь-якої затримки у проведеннi експертизи, забезпечувати конфiденцiйнiсть отриманої iнформацiї.

18. Служба забезпечує офiцiйне видання (перевидання) Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, розмiщує його данi в засобах масової iнформацiї.

19. У разi встановлення або отримання повiдомлення про невiдомi ранiше негативнi властивостi медичних виробiв, виявленi у процесi виробництва та/або застосування, невiдповiдностi в маркуваннi, виникнення загрози здоров'ю або життю людини, про вiдсутнiсть або недостатню якiсть та ефективнiсть їх дiї порiвняно iз задекларованою Служба за рекомендацiєю дорадчого органу приймає рiшення про анулювання державної реєстрацiї або припинення дiї свiдоцтва на певний строк, що має наслiдком заборону (тимчасову заборону) застосування виробiв медичних, про що робить вiдповiдну вiдмiтку в Реєстрi та у десятиденний строк письмово повiдомляє про це заявника.

Пiсля усунення виявлених негативних властивостей медичних виробiв Служба за рекомендацiєю дорадчого органу може прийняти рiшення про поновлення дiї свiдоцтва.

20. Рiшення про анулювання державної реєстрацiї або припинення дiї свiдоцтва може бути оскаржене заявником у встановленому законодавством порядку.

21. Протягом строку дiї свiдоцтва заявник несе вiдповiдальнiсть за якiсть та безпеку зареєстрованих медичних виробiв, своєчасне повiдомлення Служби про будь-якi змiни, що їх передбачається внести до реєстрацiйних документiв за цей перiод, та надання вичерпної iнформацiї про причини внесення цих змiн, їх вплив на безпеку, якiсть та ефективнiсть виробу.

22. Заявник сплачує до державного бюджету реєстрацiйний збiр у розмiрi: за державну реєстрацiю медичної технiки - 50, виробiв медичного призначення - 20 неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян.

23. До реєстрацiйного збору не включаються витрати на проведення експертизи, оплата якої здiйснюється на пiдставi договору мiж заявником та експертною установою.

24. У разi анулювання державної реєстрацiї або припинення дiї свiдоцтва кошти, сплаченi за проведення робiт, пов'язаних з державною реєстрацiєю, заявниковi не повертаються.

25. У разi припинення робiт, пов'язаних з проведенням експертизи, внаслiдок вiдсутностi додаткових матерiалiв або листа з обґрунтуванням строкiв, необхiдних для їх пiдготовки, сплаченi кошти заявниковi не повертаються.

У зв'язку з розширенням діяльності заводу буде доцільним розглянути Постанови Росії та Білорусі. Ці Постанови співпадають по всім параметрам з Постановою України за виключенням деяких дрібних подробиць. Суттєво вони відрізняються тільки розміром та формою оплати державної реєстрації виробів медичного призначення та медичної техніки.

Також діяльність заводу контролюється такими нормативними актами як:

1) Наказ «Про затвердження Переліку продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації в Україні» від 01.02.2005 р.. Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 04 травня 2005 р. за № 466/10746.

У наказі зазначений перелік продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації в Україні, у пункті 17.14 якого - тара медична зі скла (ампули скляні для лікарських засобів, трубки скляні, банки, пляшки, флакони для лікарських засобів). При цьому нормативними документами, на відповідність яким проводиться сертифікація, є ГОСТ 10782-85 та нормативний документ на конкретний вид продукції, а нормативним документом, що встановлює обов'язкові вимоги, ГОСТ 10782-85, пункти 2.2; 2.5.1; 2.6.3; 2.6.6; 2.6.7; 2.9; 2.14; 2.15; 2.20.

2) Наказ «Про Порядок державної реєстрацiї виробiв медичного призначення в Українi» вiд 26.09.2000 року N 229. Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 17 сiчня 2001 р. за N 35/5226. (Iз змiнами, внесеними згiдно з Наказами Мiнiстерства охорони здоров'я N 365 вiд 10.09.2001і N 62 вiд 12.02.2003).

До наказу додається Порядок державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні.

1.3 Вимоги до виробництва медичних апаратiв по екологічній безпеці

Деталі лінійок повинні бути виготовлені з матеріалів дозволених до застосування органами Міністерства охорони здоров'я України: лінзи лінійок - з безбарвного оптичного скла К-8 ГОСТ 3514; Движок - з прокату ДПРНМ 0,8 МД Л63 ГОСТ 931; Пружина - із смуги Бр. КМЦ 3-1-Т-0, 5 ГОСТ 4748.

Чистота полірованих поверхонь лінз лінійок повинна відповідати класу РV ГОСТ 11141.

Межі допустимої абсолютної похибки лінійок повинні бути рівні:

- Для лінз лінійок вказаними в таблиці 1.

Таблиця 1

- для лiнз движков в таблицi 2.

Таблиця 2

- для лiнз лiнiйк совместно с лiнзами движков вказаных в таблицi 3.

Таблиця 3

Лінзи лінійок і движків повинні міцно утримуватися в гніздах при додатку зусилля (50 ± 5) Н (5 ± 0,5) кгс перпендикулярно до поверхні лінзи з боку, протилежного затискного кільця лінзи.

Цифрові позначення і знаки повинні бути чіткими і рельєфними і відповідати ГОСТ 2930.

Лінзи движка повинні фіксуватися проти кожної лінзи лінійки, при цьому зрізання світлових діаметрів лінз движка і лінійки не повинно бути більше 1 мм.

Зусилля, необхідне для переміщення движка лінійки, повинно бути не більше 30Н (3 кгс).

Відстань від лінзи двигунів з позначенням '10' до зовнішньої поверхні лінійки має бути (12 ± 1,8) мм.

Металеві та неметалеві неорганічні покриття лінійок повинні відповідати ГОСТ 9.301 для групи умов експлуатації 1 по ГОСТ 9.303.

Лакофарбові покриття лінійок повинні відповідати ГОСТ 9.032 для групи умов експлуатації УХЛ 4 по ГОСТ 9.104.

Зовнішні поверхні лінійок повинні мати покриття не нижче IV класу за ГОСТ 9.032.

Колір забарвлення лінійок - чорний матовий; колір цифр і знаків: на лінійках з позитивними лінзами - червоний; на лінійках з негативними лінзами - білий.

Середній термін служби лінійок до списання повинен бути не менше восьми років. Критерієм граничного стану є збільшення сумарної площі дефектів кожної лінзи до 15% від загальної площі.

Лінійки при експлуатації повинні бути стійкі до впливу кліматичних факторів за ДСТ 20790 для виду кліматичного виконання УХЛ4.2

Лінійки при транспортуванні повинні бути стійкі до впливу кліматичних факторів за ГОСТ 15150 для умов зберігання 5.

Лінійки при експлуатації повинні мати вибропрочность за ГОСТ 20790 для виробів групи 2.

Лінійки, упаковані в транспортну тару, повинні володіти віброміцність і удароміцністю відповідно до ГОСТ 20790.

Децентрації лінз не повинна перевищувати значень, наведених у таблиці 4.

Таблиця 4

Конструкція лінійок повинна забезпечувати ремонтопридатність по РД 50-707.

Середній час відновлення працездатного стану повинне бути не більше 1,4 години.

Зовнішні поверхні лінійок повинні бути стійкі до дезинфекції у відповідності до ОСТ 42-21-2 - 3% розчином перекису водню за ГОСТ 177 з додаванням 0,5% миючого засобу за ДСТУ 2972.

1.4 Комплектність

Комплект постачання лінійок повинен відповідати зазначеному в таблиці 5.

Таблиця 5 - Комплект поставки лiнiйок

Цей стандарт вимагає від організації:

a) розробити відповідну екологічну політику;

b) ідентифікувати екологічні аспекти, які витікають з її минулих, теперішніх або тих, які плануються, видів діяльності, продукції чи послуг, з тим щоб визначити суттєві впливи на навколишнє середовище;

c) ідентифікувати вживані законодавчі та інші вживані організацією вимоги;

d) виявити пріоритети й встановити відповідні цільові та планові екологічні показники;

e) розробити організаційну схему й програму для реалізації політики, досягнення цільових та виконання планових екологічних показників;

f) сприяти плануванню, контролю, моніторингу, запобіжним і коригуючим діям, аудиту й аналізу, щоб забезпечити як відповідність встановленій політиці, так і підтримку системи екологічного менеджменту (СЕМ) на належному рівні;

g) володіти здатністю адаптуватися до обставин, які змінюються.

Організація спочатку повинна за допомогою аналізу визначити своє істинне положення відносно навколишнього середовища. Метою аналізу повинен стати розгляд усіх екологічних аспектів організації як основи для створення СЕМ.

Аналіз повинен охоплювати чотири ключові моменти:

· ідентифікацію екологічних аспектів, у тому числі й тих, які пов'язані з нормальними умовами експлуатації, ненормальними умовами експлуатації, а також катастрофи й аварійні ситуації;

· ідентифікацію вживаних законодавчих та інших вимог, які приймає організація;

· вивчення існуючих практичних методів і процедур екологічного менеджменту, включаючи й ті, які зв'язані з постачальницькою

діяльністю й залученням підрядників;

· оцінювання попередніх катастроф і аварійних ситуацій.

До складу інструментів і методів такого аналізу можуть включатися чек-листи, проведення інтерв'ю, безпосередні перевірки й вимірювання, результати попередніх аудитів або інших аналізів в залежності від характеру діяльності організації.

Екологічна політика повинна відображати зобов'язання вищого керівництва дотримуватися вживаних законодавчих та інших вимог, які прийняла організація; запобігати забрудненню і постійно покращувати СЕМ. Екологічна політика створює основу, за допомогою якої організація встановлює свої цільові й планові показники. Політика повинна бути достатньо чіткою, щоб її могли зрозуміти внутрішні та зовнішні зацікавлені сторони; вона має періодично аналізуватися й переглядатися, щоб відображати умови й інформацію, що змінюються. Область застосування політики повинна бути точно ідентифікованою й повинна відображати унікальний характер, масштаб та екологічний вплив на навколишнє середовище від діяльності, продукції чи послуг у рамках встановленої області застосування СЕМ.

Також організація повинна визначити свої екологічні аспекти в рамках своєї СЕМ з урахуванням вхідних і вихідних даних, які пов'язані з її поточними та минулими видами діяльності, що мають відношення до питання; продукцією чи послугами; новими та тими, які плануються, постановами; новими чи видозміненими видами діяльності.

Хоча не існує єдиного підходу до ідентифікації екологічних аспектів, в рамках обраного організацією підходу можуть розглядатися, наприклад:

a) викиди в повітря;

b) стоки в воду;

c) випуски в землю;

d) використання сировини й природних ресурсів;

e) використання енергії;

f) енергія, яка виділяється, наприклад, тепло, радіація, вібрація;

g) відходи й побічні продукти;

h) фізичні характеристики, наприклад, розмір, форма, колір, зовнішній вигляд.

Необхідно також розглянути аспекти, пов'язані з діяльністю, продукцією чи послугами організації, такі як:

· проектування й розробка;

· процес виготовлення;

· упаковування й транспортування;

· екологічна ефективність і практичні методи роботи підрядників і постачальників;

· збирання й утилізація відходів;

· добування й розповсюдження сировини та корисних копалин;

· розповсюдження й використання, а також продукція, яку знято з виробництва;

· жива природа й біологічне різноманіття.

Крім цього організації потрібно ідентифікувати законодавчі вимоги, які застосовуються відносно її екологічних аспектів. До числа таких вимог можуть входити наступні:

a) національні й міжнародні законодавчі вимоги;

b) державні (регіональні) підвідомчі законодавчі вимоги;

c) законодавчі вимоги місцевих органів влади.

Прикладами інших вимог, які організація може для себе визнати, є, в залежності від обставин, наступні:

· домовленості з державними органами влади;

· домовленості зі споживачами;

· керівні вказівки не регламентуючого характеру;

· добровільні принципи або правила;

· добровільне екологічне маркування й зобов'язання по екологічному супроводу продукції;

· вимоги галузевих асоціацій;

· публічні зобов'язання організації;

· корпоративні вимоги.

Цільові та планові екологічні показники повинні бути конкретними і , за практичної можливості, вимірюваними. Вони мають стосуватися як недалекого майбутнього, так і перспектив. Аналізуючи свої технологічні варіанти, організація повинна розглянути можливість використання новітніх технологій там, де це економічно можливим, виправдано з точки зору співвідношення вартості/вигоди й визнано доцільним.

Початок зобов'язання охороняти навколишнє середовище має бути покладений у вищих рівнях керівництва. Отже, вище керівництво повинне визначити екологічну політику організації й забезпечити впровадження системи екологічного менеджменту. Частиною цього зобов'язання є призначення вищим керівництвом спеціального представника з визначеною відповідальністю й повноваженнями по впровадженню СЕМ. Організація повинна ідентифікувати, які існують вимоги до цієї особи в області обізнаності, знань, розуміння й навичок. Перш за все вимагається:

a) щоб особи, робота яких може призвести до істотного ідентифікованого впливу на навколишнє середовище, були компетентними для виконання доручених їм завдань;

b) щоб були ідентифіковані потреби у навчанні й ужиті заходи, які повинні забезпечити його надання;

c) щоб усі особи були проінформовані про екологічну політику організації, про її систему екологічного менеджменту й екологічні аспекти її діяльності, продукції чи послуг, на які може вплинути їх робота.

Для безперервного функціонування СЕМ також потрібно забезпечити обмін інформацією всередині організації, отримання й документальну реєстрацію повідомлень від зацікавлених сторін й підготовку відповіді на них. Методи внутрішнього обміну інформацією можуть включати регулярні наради робочих груп, розсилання інформаційних листів, дошки оголошень і сайти у внутрішній мережі організації.

Ступінь документованості СЕМ може варіювати від однієї організації до іншої в залежності від наступного:

a) розміру й типу організації та її діяльності, продукції та послуг;

b) складності процесів та їх взаємовідносин;

c) компетентності її персоналу.

Серед прикладів документації можна назвати наступні:

· заява про політику, викладення цільових та планових екологічних показників;

· інформація про суттєві екологічні аспекти;

· процедури;

· інформація про процеси;

· структурна схема організації;

· внутрішні та зовнішні стандарти;

· плани на випадок аварійної ситуації на ділянці;

· записи.

Будь-які рішення про документальне оформлення процедур повинно спиратися на наступні питання:

· наслідки, у тому числі й для навколишнього середовища, якщо процедура неоформлена;

· потреба в демонструванні виконання організацією законодавчих та інших прийнятих вимог;

· потреба забезпечити послідовне здійснення діяльності;

· переваги такого оформлення, до числа яких може входити полегшення впровадження за допомогою інформування і навчання, спрощення підтримки і перегляду, зниження ризику неоднозначності й відхилень, можливість демонстрації й наочність;

· вимоги діючого стандарту.

Організація повинна забезпечити розробку й підтримку документів в тому стані, який є достатнім для впровадження СЕМ.

Організація мусить оцінити операції, які пов'язані з ідентифікованими екологічними аспектами, і забезпечити їх виконання в умовах контролю пов'язаних з ними шкідливих впливів для виконання вимог своєї екологічної політики та досягнення цільових та планових екологічних показників.

До обов'язків кожної організації відноситься розробка процедур підготовленості до аварійних ситуацій та реагування на них, які відповідають її власним конкретним потребам. Під час розробки таких процедур організація повинна врахувати серед іншого й наступне:

a) природу присутньої на ділянці небезпеки, наприклад, легкозаймисті рідини, резервуари-сховища й стиснений газ, а також заходи, яких слід вживати у випадку непередбачуваних викидів;

b) найбільш вірогідний тип і масштаб катастрофи або аварійної ситуації;

c) ті методи реагування на катастрофу або аварійну ситуацію, які найбільше підходять;

d) плани по зв'язку всередині організації та за її межами;

e) дії необхідні для мінімізації екологічного збитку;

f) пом'якшення і відповідні дії, які вживаються під час різних видів катастроф ті аварійних ситуацій;

g) потреба в наявності процесів оцінки після аварій для розробки і проведення коригуючих та запобіжних дій;

h) періодичні випробування процедур аварійного реагування;

i) підготовка персоналу до аварійного реагування;

j) список ключового персоналу й агентств по наданню допомоги із зазначенням контактної інформації;

k) маршрути евакуації й місця збору;

l) потенціальна можливість настання аварійної ситуації та катастрофи на розташованому поруч об'єкті;

m) можливість взаємодопомоги з боку сусідніх організацій.

Для безперебійного функціонування СЕМ в організації потрібно постійно проводити моніторинг і вимірювання. Дані, зібрані в результаті їх проведення, можуть бути проаналізовані для виявлення стійких моделей й отримання інформації. Отримані на основі такої інформації знання можуть використовуватися при проведенні коригуючих та запобіжних дій. Ключовими параметрами є ті, які організація повинна розглядати для визначення того, наскільки їй вдається керувати своїми суттєвими екологічними аспектами, досягати цільових та планових екологічних показників і підвищувати екологічну ефективність. За необхідності забезпечити отримання надійних результатів слід проводити калібрування й перевірку вимірювального обладнання через певні відрізки часу або ж перед його використанням.

Серед іншого організація повинна завжди бути напоготові продемонструвати, що вона провела оцінку відповідності ідентифікованим законодавчим вимогам, включаючи наявність необхідних дозволів або ліцензій. Якщо у виробництві є якісь невідповідності, то в залежності від їх характеру організація отримує можливість або виконувати їх з мінімальним формальним плануванням, або в межах більш складної та тривалої роботи.

Також організація повинна управляти записами, які можуть включати серед іншого:

a) записи про скарги;

b) записи про навчання;

c) інформацію про моніторинг процесу;

d) протоколи перевірок, акти технічного обслуговування, протоколи перевірок;

e) записи підрядника та постачальника, які мають відношення до справи;

f) звіти про випадки;

g) звіти про випробування готовності до аварійних ситуацій;

h) результати аудиту;

i) результати аналізу з боку керівництва;

j) рішення, прийняті відносно повідомлення зовнішніх сторін;

k) записи по законодавчим вимогам, що застосовуються;

l) записи по важливим екологічним аспектам;

m) записи по відношенню до екологічних нарад;

n) інформація про екологічну ефективність;

o) записи по виконанню законодавчих вимог;

p) кореспонденція з зацікавленими сторонами.

Внутрішні перевірки системи екологічного менеджменту можуть виконуватися власним персоналом організації або ж зовнішніми по відношенню до неї особами, обраними організацією ті працюючими від її імені. У будь-якому випадку особи, які проводять аудит, повинні бути компетентними й знаходитися в положенні, яке дозволить їм виконувати свою роботу об'єктивно та неупереджено.

Аналіз з боку керівництва повинен охоплювати всю область застосування СЕМ, проте, потрібно аналізувати всі елементи системи екологічного менеджменту одночасно, і процес аналізу може відбуватися протягом деякого періоду часу.

1.4 Основні положення ДСТУ ISO 9001-2001 для забезпечення випуску продукції постійно належної якості

На забезпечення випуску продукції постійно належної якості впливають наступні положення ДСТУ ISO 9001-2001:

1. Вимоги до документації. Організація повинна розробити і

підтримувати у робочому стані керівництво по якості, яке містить:

a) область застосування системи менеджменту якості (СМЯ), включаючи подробиці і обґрунтування будь-яких виключень;

b) документовані процедури, розроблені для СМЯ, або посилання на них

c) опис взаємодії процесів, які включено до СМЯ.

Документи, які вимагає СМЯ, повинні управлятись. Також повинні управлятися записи, які є спеціальним видом документів. Їх потрібно вести і підтримувати в робочому стані для підтвердження свідчень відповідності вимогам і ефективності роботи СМЯ. Вони повинні залишатися чіткими, легко ідентифікуватися і відновлюватися. Повинна бути розроблена задокументована процедура з метою визначення засобів управління, необхідних для ідентифіка-ції, зберігання, захисту, відновлення, термінів зберігання та вилучення записів.

2. Відповідальність керівництва. Вище керівництво повинно забезпечити свідчення свого зобов'язання по розробці та впровадженню СМЯ, а також постійному покращенню її ефективності шляхом:

a) доведення до відома організації важливості виконання вимог споживачів, а також законодавчих і регламентуючих вимог;

b) розробки політики в області якості;

c) забезпечення розробки цілей в області якості;

d) проведення аналізу з боку керівництва;

e) забезпечення необхідними ресурсами.

Політика в області якості повинна відповідати цілям організації, містити зобов'язання відповідати вимогам і постійно поліпшувати результативність СМК, створювати основи для визначення та аналізу цілей в області якості, має бути доведена до відома персоналу організації і зрозуміла йому, а також регулярно аналізуватися на постійну придатність.

Цілі в області якості повинні розроблятися у відповідних підрозділах на належних рівнях в організації, щоб мати змогу їх виміряти і погодити з політикою.

Вище керівництво повинне планувати СМЯ, розподіляти між підлеглими відповідальність і повноваження, які розповсюджуються на: забезпечення розробки, впровадження і підтримання в робочому стані процесів СМЯ; подання звітів вищому керівництву про функціонування СМЯ і необхідності поліпшення; поширення розуміння вимог споживачів по всій організації.

Також вище керівництво має проводити аналіз СМЯ організації з запланованими інтервалами з метою забезпечення її постійної придатності, адекватності й ефективності. Аналіз повинен містити оцінку можливостей для поліпшення й необхідності змін в СМЯ організації, у тому числі в політиці і цілях в області якості.

3. Менеджмент ресурсів. Організація повинна визначити і забезпечити ресурсами, необхідними для: впровадження і підтримання в робочому стані СМЯ, а також постійного поліпшення її ефективності; підвищення задоволеності споживачів шляхом виконання їх вимог.

Також організація повинна:

a) визначати компетентність, необхідну для персоналу, виконуючого роботу, яка впливає на якість продукції;

b) забезпечувати підготовку або вживати інших дій з метою вдоволення цих потреб;

c) оцінювати ефективність вжитих дій;

d) забезпечувати обізнаність свого персоналу про актуальність і важливість його діяльності та внесок в досягнення цілей в області якості;

e) підтримувати в робочому стані відповідні записи про освіту, підготовку, навички та досвід.

Крім усього вищеперелікованого, організація мусить визначати, забезпечувати й підтримувати в робочому стані інфраструктуру, необхідну для досягнення відповідності вимогам до продукції. Інфраструктура може містити, якщо це доцільно: будівлі, робочий простір і пов'язані з ним засоби праці; обладнання для виробничих процесів (як технічні, так і програмні засоби); служби забезпечення (наприклад, транспорт або зв'язок).

Отже, організація повинна створювати виробниче середовище, необхідне для досягнення відповідності вимогам до продукції, та управляти ним.

4. Процеси життєвого циклу продукції. Цей пункт при забезпеченні постійно високої якості продукції на виробництві має найбільше значення і буде доцільним розглянути його по підпунктах:

1) Планування процесів життєвого циклу продукції. Організація повинна планувати і розробляти процеси, необхідні для забезпечення ЖЦП. При цьому потрібно встановити, якщо це доцільно, наступне:

a) цілі в області якості та вимоги до продукції;

b) потреба в розробці процесів, документів, а також в забезпеченні ресурсами, специфічними для продукції;

c) необхідну діяльність по верифікації (підтвердженню) і валідації (затвердженню), моніторингу, контролю і випробуванням, специфічну для продукції, а також критерії прийомки продукції;

d) записи, необхідні для забезпечення свідчення того, що процеси ЖЦП продукції та отримана продукція відповідають вимогам.

Результат цього планування повинен бути у формі, яка підходить для методу роботи організації.

2) Процеси, які пов'язані зі споживачами.

Спочатку організація повинна визначити вимоги: встановлені споживачами, включаючи вимоги по поставці та діяльності після неї; невстановлені споживачем, але необхідні для специфічного або передбачуваного використання там, де це відомо; законодавчі та регламентуючі, які стосуються продукції там, де це відомо; будь-які додаткові, встановлені організацією.

Далі організація має проаналізувати вимоги, які стосуються продукції.

Цей аналіз повинен проводитися до прийняття підприємством зобов'язань постачати продукцію споживачу і повинен забезпечувати, щоб:

a) вимоги на продукцію були визначені;

b) вимоги контракту або замовлення, які відрізняються від сформульованих раніше, були узгоджені;

c) організація була здатна виконати встановлені вимоги.

Також організація повинна забезпечити та здійснити результативні заходи по підтримці зв'язку зі споживачами, які стосуються: інформації про продукцію; проходження запитів, контракту чи замовлення, включаючи поправки; зворотного зв'язку від споживачів, включаючи їх скарги.

3) Проектування і розробка.

Планування проектування та розробки. Організація повинна планувати й керувати проектуванням і розробкою продукції, у ході чого вона повинна встановлювати: стадії; проведення аналізу, верифікацію і валідацію; відповідальність і повноваження в області проектування і розробки.

Вхідними даними для проектування і розробки є: функціональні й експлуатаційні, відповідні законодавчі й регламентуючі вимоги; інформація, яку взято з попередніх аналогічних проектів; інші важливі вимоги.

Вихідні дані проектування і розробки повинні бути представлені у формі, яка дозволяє провести верифікацію відносно вхідних вимог, а також затверджені до їх випуску.

На підходящих стадіях має проводитися систематичний аналіз проекту й розробки у відповідності до планових заходів з метою: оцінювання здатності результатів відповідати вимогам; виявлення будь-яких проблем і внесок пропозицій щодо необхідних дій. До складу учасників аналізу повинні входити представники підрозділів, які мають відношення до стадій, що аналізуються.

Верифікація проекту і розробки повинна здійснюватися у відповідності до планових заходів, щоб упевнитися, що вихідні дані відповідають вимогам до вхідних. Записи результатів верифікації й усіх необхідних дій мусять підтримуватися у робочому стані.

Валідація проекту й розробки має здійснюватися у відповідності до планових заходів, щоб впевнитися, що отримана в результаті продукція в змозі відповідати вимогам до встановленого застосування або передбачуваного використання там, де це відомо.

Зміни проекту і розробки повинні бути ідентифіковані, проаналізовані, верифіковані й затверджені, а записи мають підтримуватися в робочому стані.

4) Закупки.

Організація повинна забезпечити, щоб закуплена продукція відповідала вимогам, повинна оцінювати й обирати постачальників на основі їх здатності постачати продукцію у відповідності до поставлених вимог.

Інформація по закупкам повинна описувати замовлену продукцію, включаючи, де це необхідно: вимоги до затвердження продукції, процедур, процесів і оснащення; до кваліфікації персоналу; до СМЯ.

Організація повинна розробити й здійснювати контроль або іншу діяльність, необхідну для забезпечення відповідності закупленої продукції встановленим вимогам до закупок.

5) Виробництво й обслуговування.

Управління виробництвом й обслуговуванням. Організація повинна планувати й забезпечувати виробництво й обслуговування в керованих умовах, які повинні містити, якщо це доцільно:

a) наявність інформації, яка описує характеристики продукції;

b) наявність робочих інструкцій у випадку необхідності;

c) застосування відповідного обладнання;

d) наявність і застосування засобів моніторингу й вимірювань;

e) виконання моніторингу й вимірювань;

f) здійснення випуску, поставки й діяльності після поставки продукції.

Валідація процесів виробництва й обслуговування. Організація повинна затверджувати всі процеси виробництва й обслуговування там, де підсумкові вихідні дані не можуть бути перевірені шляхом послідовного моніторингу або вимірювання. До них належать всі процеси, недоліки яких стають очевидними тільки після того, як продукція почала експлуатуватися або послуга була надана. Валідація повинна продемонструвати здатність цих процесів досягати запланованих результатів. Організація повинна розробити заходи по процесам виробництва й обслуговування, включаючи, якщо це прийнятно:

a) певні критерії для аналізу й затвердження процесів;

b) затвердження обладнання й кваліфікації персоналу;

c) використання конкретних методів і процедур;

d) вимоги до записів;

e) повторне затвердження.

Ідентифікація й простежуваність. Якщо це доцільно, організація повинна ідентифікувати продукцію відповідними засобами в ході її виробництва. Також вона мусить ідентифікувати статус продукції з урахуванням вимог до моніторингу й вимірювань. Якщо простежуваність є вимогою, то організація повинна керувати й реєструвати ідентифікацію продукції.

Власність споживачів. Організація повинна піклуватися про власність споживача, поки вона знаходиться під керівництвом організації або використовується нею. Установа мусить ідентифікувати, верифікувати, захистити й зберегти власність споживача, надану для застосування або включення в продукцію. Якщо вона (власність) загублена, ушкоджена або визнана непридатною, споживач має бути про це повідомлений, а записи повинні підтримуватися в робочому стані.

Збереження продукції. Організація повинна підтримувати відповідність продукції в ході внутрішньої обробки й поставки в місце припустимого призначення. Ця підтримка повинна включати ідентифікацію, вантажно-розвантажувальні роботи, пакування, збереження й захист. Підтримка має також застосовуватися й до складових продукції.

6) Управління контрольними й вимірювальними приладами.

Організація повинна встановити контроль й вимірювання, які потрібно буде здійснити, а також визначити контрольні й вимірювальні прилади, необхідні для забезпечення свідоцтва відповідності продукції встановленим вимогам.

Організація повинна розробити процеси, для того, щоб упевнитися, що контроль й вимірювання можуть здійснюватися й здійснюються способом, який сумісний з вимогами до контролю й вимірюваннями.

Там, де необхідно забезпечити обґрунтовані результати, вимірювальне обладнання повинно бути:

a) відкаліброване або перевірено у встановлені періоди чи перед його застосуванням по зразковим еталонам, які передають розміри одиниць у порівнянні з міжнародними або національними еталонами. У випадку відсутності таких еталонів база, що використовується для калібрування чи перевірки, має бути зареєстрована;

b) відрегульовано або повторно відрегульовано в міру необхідності;

c) ідентифіковано з метою встановлення статусу калібрування;

d) захищено від регулювань, які зробили б недійсними результати вимірювання;

e) захищено від пошкодження й погіршення стану в ході користування, технічного обслуговування й зберігання.

Крім того, організація повинна оцінити й зареєструвати затвердження попередніх результатів вимірювання, якщо виявлено, що обладнання не відповідає вимогам. Організація мусить здійснити відповідну дію по відношенню до обладнання й будь-якої продукції, яка зазнала впливу. Записи результатів калібрування й перевірки повинні підтримуватися в робочому стані.

Якщо під час моніторингу й вимірювання встановлених вимог використовуються комп'ютерні програмні засоби, їх здатність вдовольняти передбачуване застосування повинна бути підтверджена. Це має бути здійснено до початку використання й повторно підтверджено в міру необхідності.

5. Вимірювання, аналіз і поліпшення. Організація повинна планувати й впроваджувати процеси контролювання, вимірювання, аналізу й поліпшення, необхідні, щоб: демонструвати відповідність продукції; забезпечити відповідність СМЯ; постійно поліпшувати ефективність СМЯ.

Моніторинг і вимірювання. Організація мусить тримати під контролем інформацію, яка стосується сприйняття споживачами відповідності організації їх вимогам, як одного з вимірювань показника функціонування СМЯ. Мають бути встановлені методи отримання й використання цієї інформації.

Також організація повинна проводити внутрішні аудити (перевірки) в заплановані інтервали з метою встановлення, що СМЯ:

a) відповідає плановим заходам, вимогам справжнього міжнародного стандарту й вимогам до СМЯ, які розробила організація;

b) ефективно впроваджена й підтримується в робочому стані.

Програма аудитів має плануватися з урахуванням статусу й важливості процесів і ділянок, які підлягають аудиту, а також результатів попередніх аудитів. Критерії, область застосування, частота і методи аудитів повинні бути визначені. Вибір аудиторів (експертів по сертифікації систем якості) і проведення перевірок мусять забезпечити об'єктивність і неупередженість процесу аудиту.

Відповідальність і вимоги до планування і проведення аудитів, а також до звіту про результати і підтримання в робочому стані записів повинні бути визначені у задокументованій процедурі.

Керівництво, відповідальне за ділянки, що перевіряються, має забезпечити, щоб дії здійснювалися без зайвої відстрочки для усунення виявлених невідповідностей і причин, які їх викликали. Наступні дії повинні включати верифікацію застосованих дій і звіт про верифікацію результатів.

Організація повинна застосовувати підходящі методи моніторингу й, де це доцільно вимірювання процесів СМЯ. Ці методи повинні демонструвати здатність процесів досягати запланованих результатів.

Також організація мусить тримати під контролем й вимірювати характеристики продукції з метою дотримання вимог до неї. Це повинно здійснюватися на відповідних стадіях процесу виробництва згідно з плановими заходами. Свідчення відповідності критеріям прийомки мають підтримуватися в робочому стані, а записи вказувати особу, яка санкціонувала випуск продукції.

Управління невідповідною продукцією. Організація повинна забезпечити, щоб продукція, яка не відповідає вимогам, була ідентифікована й управлялася з метою запобігання непередбачуваному використанню й поставці. Засоби управління, відповідальність й повноваження для роботи з невідповідною продукцією мають бути визначені в задокументованій процедурі.

Організація повинна вирішувати питання з невідповідною продукцією одним чи декількома наступними способами:

a) шляхом здійснення дії з метою усунення виявленої невідповідності

b) за допомогою санкціонування її використання, випуску або прийомки, якщо є дозвіл на відхилення від відповідного органу і, де це прийнятно, від споживача;

c) шляхом здійснення дії з метою запобігання її первісному передбачуваному використанню чи застосуванню.

Записи про характер невідповідностей і будь-які наступні ужиті заходи, включаючи отримані дозволи на відхилення, повинні підтримуватися в робочому стані. Коли невідповідну продукцію виявлено, вона підлягає повторній верифікації для підтвердження відповідності вимогам. Якщо ж її виявлено після поставки або початку використання, організація повинна вжити дії, яка відповідає впливам (потенціальним впливам) невідповідності.

Аналіз даних. Організація повинна встановити, зібрати й проаналізувати відповідні дані, щоб продемонструвати придатність й ефективність СМЯ, оцінити, де можна здійснювати постійне покращення ефективності СМЯ. Вони повинні містити дані, отримані в результаті моніторингу й вимірювання і з інших джерел.

Аналіз даних повинен забезпечити інформацією, що стосується:

a) задоволеності споживачів;

b) відповідності вимогам до продукції;

c) характеристик і тенденцій процесів і продукції, включаючи можливості проведення запобіжних заходів;

d) постачальників.

Покращення. Організація повинна постійно покращувати ефективність СМЯ шляхом використання політики і цілей в області якості, результатів аудитів, аналізу даних, коригуючих і запобіжних дій, а також аналізу з боку керівництва.

Коригуючі дії потрібно вживати з метою усунення причин невідповідностей, щоб попередити повторне їх виникнення. Вони повинні відповідати впливу виявлених невідповідностей. Має бути розроблена документована процедура для визначення вимог до:

a) аналізу невідповідностей (включаючи скарги споживачів);

b) встановлення причин невідповідностей;

c) оцінювання необхідності дій, щоб запобігти повторенню невідповідностей;

d) визначення й здійснення необхідних заходів;

e) записів результатів ужитих дій;

f) аналізу ужитих коригуючих дій.

Організація повинна визначити дії з метою усунення причин потенційних невідповідностей для попередження їх виникнення. Запобіжні дії повинні відповідати впливам потенційних проблем. Має бути розроблена документована процедура для визначення вимог до:

a) встановлення потенційних невідповідностей та їх причин;

b) оцінювання необхідності дій з метою попередження появи невідповідностей;

c) визначення й здійснення необхідних дій;

d) записів результатів ужитих дій;

e) аналізу вжитих запобіжних дій.

Короткі висновки

Таким чином, ми розглянули поняття якості і його роль у виробах медичного призначення; визначили законодавчі акти України і стран-імпортерів у сфері забезпечення якості та проаналізували їх; актуалізували вимоги до виробництва медичнi апаратури по екологічній безпеці; визначили положення ДСТУ ISO 9001-2001, які найбільше впливають на випуск продукції постійно належної якості.

РОЗДІЛ 2. Діяльність заводу

2.1 Історичний екскурс

Історія Харківського заводу точного медичного приладобудування 'Точмедприлад' почалася 8 травня 1931 року, коли в місті Харкові на базі невеликої майстерні рішенням тресту 'Укрточмаш' був утворений завод 'Медапаратура'. Це було маленьке підприємство, яке розташовувалося в одному виробничому корпусі, що має кілька металообробних верстатів і близько 30 чоловік персоналу.

28 серпня 1937 завод 'Медапаратура' та Харківський завод хірургічних і ветеринарних інструментів були об'єднані в одне підприємство, яке отримало назву 'Харківський завод медичної апаратури'. У роки війни, у зв'язку з можливою окупацією Харкова, завод був евакуйований в місто Чкалов, де продовжував випуск необхідних фронту медичних інструментів. І тільки в 1944 році завод повернувся в рідне місто. У зв'язку з розширенням номенклатури і складністю продукції, що випускається, в квітні 1967 р. заводу присвоєно назву 'Харківський завод точного медичного приладобудування' Точмедприлад '.

У 1996 році завод, що нараховує близько тисячі робітників і службовців, був перетворений у відкрите акціонерне товариство. На сьогоднішній день ВАТ ХЗ 'Точмедприлад' - одне з найбільших спеціалізованих підприємств України, яке випускає широкий асортимент продукції для практичної охорони здоров'я. Вся підприємством продукція сертифікована і дозволена Міністерствами охорони здоров'я України та Російської Федерації до застосування в медичній практиці. Використовуючи багатий конструкторський, технологічний і виробничий досвід, підприємство більше 70 років випускає близько 40 найменувань приладів та інструментів, що відрізняються високою надійністю, якістю, простотою обслуговування і доступною ціною.

Вироби, що випускаються описані в багатьох навчальних посібниках ВНЗ і середньо-технічних навчальних закладів для майбутніх фахівців і спеціальних виданнях для фахівців охорони здоров'я. Не існує жодного офтальмологічного кабінету, кабінету окуліста, де б не використовувалися виготовляються спеціальні прилади. Чимало життів врятовано фахівцями, які використовують відсмоктувальних апаратуру при хірургічних, гінекологічних операціях. Без випускаються мікротомів не може відбутися експертиза причин захворювань або смерті людини в гістологічних, патанатомічні лабораторіях моргів, онкологічних лабораторіях, відповідних кафедрах НДІ і навчальних закладів.

Здравниці, санаторії, профілакторії, курорти, дитячі спеціалізовані лікувальні заклади, кабінети реабілітації наркозалежних і профзахворювань, фізіотерапевтичні відділення лікарень та поліклінік використовують інгалятори стаціонарного, індивідуального, групового застосування, інгалятори нового покоління. Зважаючи на відсутність аналогів такого типу велику популярність і визнання отримали прилади для діагностики та лікування косоокості у дітей.

Чимало життів врятовано фахівцями, які використовують відсмоктувальних апаратуру при хірургічних, гінекологічних операціях. Без випускаються мікротомів не може відбутися експертиза причин захворювань або смерті людини в гістологічних, патанатомічні лабораторіях моргів, онкологічних лабораторіях, відповідних кафедрах НДІ і навчальних закладів. Здравниці, санаторії, профілакторії, курорти, дитячі спеціалізовані лікувальні заклади, кабінети реабілітації наркозалежних і профзахворювань, фізіотерапевтичні відділення лікарень та поліклінік використовують інгалятори стаціонарного, індивідуального, групового застосування, інгалятори нового покоління. Зважаючи на відсутність аналогів такого типу велику популярність і визнання отримали прилади для діагностики та лікування косоокості у дітей.

ВАТ ХЗ 'Точмедприлад' постійно веде роботу за наступними напрямками:

· Співробітництво з науково-дослідницькими інститутами, які займаються розробкою медичної техніки з метою впровадження новітніх технологій та їх подальшої реалізації у новій продукції;

· Постійний контакт з практикуючими лікарями державних і комерційних установ з метою обміну досвідом і отримання відгуків та побажань щодо удосконалення що випускається продукції;

· Освоєння нових видів продукції;

· Участь у виставках і семінарах з медичної техніки;

· Реалізація продукції і послуг через постійно розвивається дилерську мережу;

· Пошук нових партнерів та замовників для використання виробничих потужностей і можливостей з випуску точної і якісної оптики, точної механіки, медичних дзеркал.

Продукція марки «Точмедприлад» пройшла необхідну сертифікацію, а її застосування в медичній практиці схвалено Міністерствами охорони здоров'я України та Росії.

2.2 Організаційна структура СМЯ ВАТ «Харкiвський завод «Точмедприлад»»

Організаційна структура ВАТ «ХЗ Точмедприлад» об'єднує чотири служби:

1) Служба директора;

2) Служба якості;

3) Технічна служба;

4) Комерційна служба.

Служба директора складається з підрозділів, що безпосередньо підпорядковуються Голові правління:

бухгалтерія;

відділ економічних досліджень - займається плануванням виробництва, плануванням витрат, плануванням праці та заробітної плати, бюджетуванням, аналізом виконання запланованих заходів;

канцелярія - здійснює документування управлінської діяльності підприємства: отримання, реєстрування, розробку, зберігання та архівування документів;

бюро по кадрам - здійснює підбір та підготовку персоналу;

бюро охорони праці та охорони природного середовища - здійснює контроль за виконанням вимог законодавства з охорони праці та охорони навколишнього природного середовища;

відділ автоматизованих систем управління підприємством - забезпечує безперебійну роботу комп'ютерної техніки підприємства, розробляє та впроваджує нові комп'ютерні програми;

воєнно-мобілізаційний відділ (в СМЯ не входить);

здравпункт (в СМЯ не входить);

відділ охорони та підтримки правопорядку - виконує функції охорони підприємства та підтримки його інфраструктури;

торгово-оздоровчий комплекс (в СМЯ не входить).

Служба якості складається з підрозділів, що безпосередньо підпорядковується заступникові Голови Правління з якості.

Заступник Голови Правління з якості здійснює організацію планування СМЯ, координацію і контроль виконання цілей по якості, збір та аналіз даних про виявлені невідповідності продукції, послуг, процесів на всіх ділянках діяльності підприємства, керує впровадженням і вдосконаленням СУЯ на підприємстві у відповідності з ISO 9001-2000, організовує проведення робіт по контролю якості продукції на відповідність вимогам нормативної документації, договорів та умовам поставок, забезпечує високий технічний рівень, надійність і якість продукції.

Заступник Голови правління з якості, незалежно від інших обов'язків відповідає, з наданням повноважень, за функціонування процесів, передбачених СУЯ, за звітування перед найвищим керівництвом про функціонування СУЯ, забезпечення обізнаності персоналу щодо вимог споживачів продукції.

Кваліфікаційні вимоги: вища освіта та стаж роботи на керівних посадах не менше 5 років.

Обов'язки:

1. Загальне керівництво й координація робіт відділів управління якістю, технічного контролю, випробувальної лабораторії.

2. Організація планування підвищення якості продукції, що відповідає по своїм технічно-економічних показниках сучасному рівню розвитку науки й техніки, вимогам споживчого ринку.

3. Контроль забезпечення виробництва якісними матеріальними ресурсами.

4. Організація контролю якості продукції, що випускається, на всіх стадіях виробничого процесу.

5. Керівництво розробкою й реалізацією заходів щодо підвищення якості продукції, впровадження нормативів і показників, що регламентують якість продукції, впровадження більш вдосконалених методів контролю, що забезпечують автоматизацію процесу контролю.

6. Забезпечення контролю процесу випробувань продукції, контролю видачі документів про якість продукції.

7. Систематизація й аналіз рекламацій споживачів, контроль прийнятих заходів щодо усунення недоліків.

8. Здійснення методичного керівництва розробкою, впровадженням і вдосконаленням системи управління якістю на підприємстві згідно ISО 9001-2000.

9. Організація систематичного планування СМЯ, координації й контролю виконання планів і їхнє коректування.

10. Контроль цілісності, взаємозв'язку, керованості встановлених процесів СМЯ.

11. Координація зворотного зв'язку зі споживачами, збір, систематизація й аналіз інформації щодо якості й надійності продукції.

12. Розробка рекомендацій по вдосконалюванню СМЯ.

13. Організація підготовки аналізу вищим керівництвом функціонування СМЯ й забезпечення виконання ухвалених рішень на рівні підприємства.

14. Організація розробки й впровадження прогресивних методів контролю й оцінки якості продукції.

15. Участь у комісіях з перевірки знання робітниками та інженерно-технічними працівниками вимог нормативних актів по охороні праці.

Відділ управління якістю

Відділ управління якістю (далі - ВУЯ) є структурним підрозділом підприємства, що підкоряється заступникові Голови Правління по якості.

Основною діяльністю ВУЯ є координація дій структурних підрозділів підприємства, охоплених системою управління якістю, здійснення методичного керування з питань розробки, впровадження й удосконалення системи управління якістю на підприємстві згідно ISO 9000-2001, а також виконання робіт зі стандартизації й сертифікації на підприємстві.

Основними завданнями ВУЯ є:

розробка документації СУЯ;

організація робіт із впровадження СУЯ на підприємстві;

забезпечення методичного керівництва й координації робіт підрозділів підприємства з питань розробки, впровадження й удосконалення СУЯ;

періодичне (згідно графіка) проведення внутрішніх аудитів підрозділів підприємства;

підготовка й контроль виконання пропозицій по поліпшенню СУЯ;

систематизація невідповідностей, виявлених на підприємстві, контроль коригувальних дій;

інструктаж при прийманні й підготовці кадрів про діючу на підприємстві СУЯ;

керування документацією СУЯ на підприємстві.

Відділ очолює начальник, що призначається й звільняється із займаної посади Головою Правління.

Функції:

Відділ управління якості здійснює:

- методичну координацію дій структурних підрозділів, які охоплені СУЯ при розробці основних документів системи якості;

контроль розробки, впровадження й функціонування документів системи якості;

контроль дотримання вимог документів системи якості;

підготовку пропозицій по формуванню «Політики якості» і цілей по якості підприємства;

забезпечення розуміння «Політики якості» і цілей по якості підприємства в підрозділах, впровадження їх на всіх рівнях управління;

проведення заходів щодо підготовки до сертифікації (наглядових аудитів) системи якості на підприємстві;

участь у плануванні підвищення якості продукції, робіт, послуг, які відповідають економічним показникам, рівню розвитку науки й техніки;

планування проведення внутрішніх аудитів підрозділів з метою перевірки результативності й ефективності функціонування СУЯ на підприємстві;

проведення внутрішніх аудитів підрозділів з метою перевірки функціонування системи якості або окремих її елементів;

аналіз даних, отриманих у процесі проведення внутрішніх аудитів;

контроль розробки заходів щодо усунення виявлених невідповідностей і контроль їхнього виконання;

збір інформації про невідповідності функціонування системи якості;

збір пропозицій про зміну діючих документів системи якості з метою їхнього вдосконалення;

перевірку ефективності коригувальних і попереджуючих дій;

підготовку узагальненої інформації про функціонування СУЯ для аналізу вищим керівництвом;

підготовка матеріалів щодо якості для проведення нарад по якості;

ведення фонду стандартів, технічних умов і нормативної документації, своєчасне внесення в них змін і вилучення скасованої документації;

забезпечення підрозділів підприємства необхідними стандартами, технічними умовами, що керують нормативними документами;

проведення перевірок у підрозділах підприємства (наявність і стан закріплених за ними стандартів, технічних умов і нормативної документації);

розробку технічних умов, їхнє узгодження, твердження й реєстрацію;

проведення нормоконтроля конструкторської й технологічної документації;

організаційно-методичне і науково-технічне керування стандартизацією в підрозділах підприємства й надання їм методичної допомоги;

ведення робіт із сертифікації продукції;

ведення робіт з державної реєстрації виробів медичного призначення й засобів вимірювальної техніки медичного призначення;

ведення архіву конструкторсько-технологічної документації, своєчасне внесення змін по повідомленнях, забезпечення підрозділів зміненими копіями й вилучення анульованої й скасованої документації.

Відділ технічного контролю

Відділ технічного контролю (далі - ВТК) є структурним підрозділом підприємства, що підкоряється заступникові Голови Правління по якості.

Випробувальна лабораторія

Випробувальна лабораторія (надалі - ВЛ) є структурним підрозділом підприємства, який підпорядкований заступнику Голови Правління з якості. ВЛ ВАТ «Харкiвський завод «Точмедприлад»» акредитована на технічну компетентність в Системі сертифікації УкрСЕПРО. В своїй діяльності ВЛ керується чинним законодавством, організаційно-методичними документами Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики, нормативною документацією, що встановлює вимоги до продукції та методів її випробувань.

Технічна служба складається з підрозділів, що безпосередньо підпорядковуються заступникові Голови правління з технічних питань:

- цех № 1 -збiрка приборiв для хiрургiчних лiкарень;

цех №2 -сборочний цех;

конструкторсько-технологічне бюро - забезпечує конструкторську та технологічну підготовку та подальший супровід виробництва виробів з скла;

відділ контрольно-вимірювальних приладів та автоматики - забезпечує достовірність вимірювань продукції та процесів для забезпечення якості виробів, шляхом постійного контролю та перевірки засобів вимірювальної техніки, що застосовується у виробництві;

служба головного механіка - забезпечує безперебійну роботу технологічного обладнання, виконує ремонти обладнання та виготовлення запасних частин;

служба головного енергетика - виконує безперебійне забезпечення виробництва енергоносіями (газом, електроенергією, теплом, киснем та стислим повітрям), виконує роботи з підтримання електричних, газових, сантехнічних мереж підприємства.

Комерційна служба складається з підрозділів, що безпосередньо підпорядковуються заступникові Голови правління з комерційних питань:

відділ маркетингу і збуту - здійснює маркетингові дослідження ринку збуту продукції, налагоджує та підтримує зв'язки підприємства з споживачами продукції, займається збутом продукції. До складу ВМіЗ входить склад готової продукції, де забезпечено умови зберігання продукції, її облік, за допомогою комп'ютерної програми, обслуговування (завантажувально-розвантажувальні роботи);

служба матеріально-технічного забезпечення - виконує безперебійне забезпечення підприємства основною сировиною, запасними частинами, комплектуючими, допоміжними матеріалами та ін. До складу СМТЗ входить відділ матеріально-технічного забезпечення, центральний матеріальний склад та транспортна дільниця. ВМТЗ виконує функції пошуку, оцінки постачальників, безпосереднього виконання закупок, організації доставки закуплених ТМЦ. ЦМС виконує функції: перевірки комплектності, маркування, пакування, обліку ТМЦ, забезпечення умов зберігання закупленої продукції, повідомлення ВТК про закупівлю продукції, яка підлягає вхідному контролю. Транспортна дільниця виконує функції забезпечення потреб підприємства транспортними засобами та підтримання транспортних засобів в робочому стані.

управління якість продукція

2.3 Номенклатура виробів

На ВАТ «Харкiвський завод «Точмедприлад»» виробляються такі види виробів медичного призначення:

1. Лінійки скіаскопіческіе ЛСК-1

На латинице

Призначений для об'єктивного визначення рефракції ока.

Лінійки складаються з двох лінійок з позитивними і негативними лінзами з задньоївершиною рефракції, яка дорівнює 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9дптр; по кожнійпереміщається движок з позитивними і негативними лінзами, рівними 0,5 і 10дптр .

Використовується в очних кабінетах поліклінік, амбулаторій та в очних відділеннях лікарень.

2.Мікротом заморожуюче МОЗ-2 (експрес-аналіз, отримання зрізів свіжозамороженої тканини)

Мікротом заморожуюче МЗ-2 призначений для отримання зрізів заморожених тваринної і рослинної тканин з метою їх мікроскопічного дослідження.

Заморожувальна система мікротому дозволяє швидко заморозити тканину вуглекислотою і охолодити мікротомних ніж.

Мікроподачі столика з замороженим об'єктом до ножа виконується автоматично на задану величину.

Мікротом МОЗ-2 укомплектований двома ножами розміром (100х35) мм, ручкою і обушками, які застосовуються при заточуванні та правки ножів.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ Мікротоми МОЗ-2:

1 - 30

Ціна поділки шкали автоматичної подачі об'єкта, мк 1

Найбільший розмір зрізу, мм 35х35

Робочий хід заморожує столика, мм, не менше 15

Габаритні розміри, мм 300х240х320

Маса, кг, не більше

- мікротому 8,5

- У повному комплекті поставки 15

2. Апарат для переривання вагітності АПБ-2

Апарат для переривання вагітності АПБ-2 (Вакуум-аборт, регулятор тиску 20 - 98 кПа, наконечники Гегара)

Апарат АПБ-02 призначений для переривання вагітності в клінічних умовах шляхом видалення вмісту матки. Відсмоктування вмісту проводиться наконечником у результаті розрідження, створюваного вакуум-насосом. Створюване розрідження можна плавно регулювати і контролювати за вакуумметри, вбудованому в апарат.

Апарат для переривання вагітності АПБ-02 має дві сполучені збірки для збору відсмоктуване маси. Від переповнення збірники захищені поплавковим клапаном.Ресівер апарату АПБ-02 забезпечує плавність роботи і відсутність різкої зміни залишкового тиску. Для дистанційного включення і відключення служить педаль апарату. Наконечники різних діаметрів, що входять у комплект апарату, дозволяють виробляти штучний аборт при вагітності від 6 до 11 тижнів.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ АПАРАТУ АПБ-2:

Продуктивність по рідини, л / хв не менее 3

Мінімальна залишковий тиск у збірнику, кПа не более 20

Межі регулювання залишкового тиску, кПа от 20 до 98

Повна потужність, споживана апаратом, ВА не более 130

Габаритні розміри, мм

На латинице 360х240х565

Маса в повному комплекті поставки, кг не более 22

3. Установка компресорна КК-40-2М (компресор безмасляних, для інгаляторів, перлинних ванн і т.п.)

Призначена для одержання стисненого повітря, не забрудненого маслом та іншими продуктами тертя і змащення, а також для створення вакууму.

Застосовується в лабораторіях та інших медичних установах.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ:

Номінальний робочий тиск, кгс/см2

На латинице 2

тиску Продуктивність при номінальному, л / хв. 40

Максимально тиск, що досягається, кгс/см2 3,5

Максимальна продуктивність, л / хв 75

Максимально досягається вакуум,% 70

Споживана потужність при номінальній напрузі 220 В, частоті 50 Гц і номінальномуробочому тиску, ВА 490

Габаритні розміри, мм 580х310х435

Маса, кг 32

Рефлектор с мягким оголовьем РМО-2 лобный

Призначений для освітлення відбитим світлом порожнин вуха, горла, носа або операційного поля.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ:

Фокусна відстань дзеркала, мм - 175 ± 15

Діаметр отвору для спостереження, мм - 14

Маса, кг - не більше 0,

3.Лупа бінокулярна медична ЛБК (Козиркові, 4,5 дптр)

Призначена для розглядання обома очима дрібних деталей, мікроелектроніки, мікротехніки, ювелірних виробів, читання мікротекстів, а також виробництва штопання і вишивки.

Лупа за допомогою регульованого ременя зручно кріпиться на голові, руки при цьому залишаються вільними.

Завдяки стереоскопічності лупи деталі видимої картини розглядаються за їх глибині і формі.

ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ:

Видиме збільшення, крат - 1,8

Лінійне поле зору, мм -

4. Інгалятор переносний паровий ІП-111П з компресором, з керованою подачею підігрітого аерозолю

Призначений для профілактики і лікування захворювань верхніх дихальних шляхів і легенів нагрітими високодисперсними і низькодисперсні аерозолями рідких лікарських речовин (антібіотіков. лугів, мінеральних вод тощо).

ІП-111П складається з трьох комутованих між собою функціональних пристроїв: блоку інгаляції; парового нагрівача; розпилювача рідких лікарських речовин.

Інгалятор містить реле часу інгаляції, перемикач режиму роботи, регулятор температури аерозолю. Система пневмоавтоматики забезпечує подачу аерозолю в такт дихання пацієнта.

Інгалятор дозволяє приймати процедури як в паро-повітряному середовищі при температурі 35-43 ° С, так і в середовищі повітряного потоку в кімнатній температурі.

Інгалятор зручний і простий в експлуатації. Конструкція апарата дозволяє використовувати його в фізіотерапевтичних кабінетах та інгаляторій, в лікарняній палаті і вдома.

ТЕХНiЧнi ХАРАКТЕРИСТИКИ:

Продуктивність розпилювача по рідини:

при високодисперсному генеруванні, м / хв, не менше 0,4

при низькодисперсні генеруванні, м / хв, не менше 0,8

Частинки аерозолю складають від загальної кількості:

при високодисперсному генеруванні розміром до 10 мкм,%, не менше 90

при низькодисперсні генеруванні розміром від 1 до 35 мкм,%, не менше 90

Час встановлення робочого режиму, хв 7

Напруга живлення від мережі змінного струму частотою 50 Гц, В 220±22

Потужність споживана в режимі інгаляції, ВА, не більше 200

Габаритні розміри, мм 525х170х290

Маса в повному комплекті поставки, кг, не більше 12,5

2.4 Вимоги до якостi лiнiйки

1 Технічні вимоги

1.1 Загальні вимоги

1.1.1 Лінійки повинні відповідати вимогам ГОСТ 20790 для виробів групи 2, в частині надійності - РД 50-707 для виробів класу В, даних технічних умов та комплекту конструкторської документації згідно тЖ3.890.000

1.1.2 Експлуатаційна документація повинна відповідати вимогам ГОСТ 2.105, ГОСТ 2.601, ОСТ 42-21-1, і виконана на мові відповідно до договору при поставці замовнику.

1.2 Основні параметри і розміри

1.2.1 Лінійки повинні забезпечувати відтворення задньої вершинної рефракції в межах від мінус19 дптр до плюс 19 дптр, при цьому для задньої вершинної рефракції від мінус 9 дптр до плюс 9 дптр з інтервалом 0,5 дптр, а для решти рефракцій з інтервалом 1дптр.

1.2.2 Маса лінійки повинна бути не більше 0,2 кг, в повному комплекті поставки - не більше 0,6 кг.

1.2.3 Габаритні розміри лінійки наведені на малюнку 1.

1.3 Характеристики

1.3.1 Деталі лінійок повинні бути виготовлені з матеріалів дозволених до застосування органами Міністерства охорони здоров'я України: лінзи лінійок - з безбарвного оптичного скла К-8 ГОСТ 3514; Движок - з прокату ДПРНМ 0,8 МД Л63 ГОСТ 931; Пружина - із смуги Бр. КМЦ 3-1-Т-0, 5 ГОСТ 4748.

1.3.2 Чистота полірованих поверхонь лінз лінійок повинна відповідати класу РV ГОСТ 11141.

1.3.3 Межі допустимої абсолютної похибки лінійок повинні бути рівні:

- Для лінз лінійок вказаними в таблиці 1.

Таблица 1

- для лiнз движков в таблиця 2.

Таблиця 2

- Для лінз лінійок спільно з лінзами движків зазначених у таблиці 3.

Таблиця 3

1.3.4 Лінзи лінійок і движків повинні міцно утримуватися в гніздах при додатку зусилля (50 ± 5) Н (5 ± 0,5) кгс перпендикулярно до поверхні лінзи з боку, протилежного затискного кільця лінзи.

1.3.5 Цифрові позначення і знаки повинні бути чіткими і рельєфними і відповідати ГОСТ 2930.

1.3.6 Лінзи движка повинні фіксуватися проти кожної лінзи лінійки, при цьому зрізання світлових діаметрів лінз движка і лінійки не повинно бути більше 1 мм.

1.3.7 Зусилля, необхідне для переміщення движка лінійки, повинно бути не більше 30Н (3 кгс).

1.3.8 Відстань від лінзи двигунів з позначенням '10' до зовнішньої поверхні лінійки має бути (12 ± 1,8) мм.

1.3.9 Металеві та неметалеві неорганічні покриття лінійок повинні відповідати ГОСТ 9.301 для групи умов експлуатації 1 по ГОСТ 9.303.

1.3.10 Лакофарбові покриття лінійок повинні відповідати ГОСТ 9.032 для групи умов експлуатації УХЛ 4 по ГОСТ 9.104.

Зовнішні поверхні лінійок повинні мати покриття не нижче IV класу за ГОСТ 9.032.

Колір забарвлення лінійок - чорний матовий; колір цифр і знаків: на лінійках з позитивними лінзами - червоний; на лінійках з негативними лінзами - білий.

1.3.11 Середній термін служби лінійок до списання повинен бути не менше восьми років. Критерієм граничного стану є збільшення сумарної площі дефектів кожної лінзи до 15% від загальної площі.

1.3.12 Лінійки при експлуатації повинні бути стійкі до впливу кліматичних факторів за ДСТ 20790 для виду кліматичного виконання УХЛ4.2

1.3.13 Лінійки при транспортуванні повинні бути стійкі до впливу кліматичних факторів за ГОСТ 15150 для умов зберігання 5.

1.3.14 Лінійки при експлуатації повинні мати вибропрочность за ГОСТ 20790 для виробів групи 2.

1.3.15 Лінійки, упаковані в транспортну тару, повинні володіти віброміцність і удароміцністю відповідно до ГОСТ 20790.

1.3.16 Децентрації лінз не повинна перевищувати значень, наведених у таблиці 4.

Таблиця 4

1.3.17 Конструкція лінійок повинна забезпечувати ремонтопридатність по РД 50-707.

Середній час відновлення працездатного стану повинне бути не більше 1,4 години.

1.3.18 Зовнішні поверхні лінійок повинні бути стійкі до дезинфекції у відповідності до ОСТ 42-21-2 - 3% розчином перекису водню за ГОСТ 177 з додаванням 0,5% миючого засобу за ДСТУ 2972.

1.4 Комплектність.

1.4.1 Комплект постачання лінійок повинен відповідати зазначеному в таблиці 5.

Таблиця 5 - Комплект поставки лiнiйок

1.5 Маркування

1.5.1 Маркування повинно відповідати вимогам ГОСТ 20790, і виконана на мові відповідно до Закону «Про мови в Українській РСР»

1.5.2 На кожній лінійці повинні бути зазначені:

1) значення задніх вершинних рефракцій;

2) товарний знак або найменування підприємства-виробника;

3) рік випуску;

4) знак '+' або '-';

6) знак затвердження типу ЗВТ за ДСТУ 3400;

7) знак відповідності за ДСТУ 2296 (при сертифікації);

1.5.3 На кожному пакеті повинен бути наклеєний ярлик, виконаний друкарським способом. На ярлику повинні бути зазначені:

1) товарний знак або найменування підприємства-виробника;

2) позначення типу виробу;

3) кількість виробів;

4) дата випуску;

5) зазначення даних технічних умов;

6) напис: 'Made in Ukraine'.

1.5.4 Транспортне маркування - згідно ГОСТ 14192.

Основні, додаткові, інформаційні написи та маніпуляційні знаки повинні бути нанесені на фанерні маркувальні ярлики, прикріплені до ящика цвяхами або безпосередньо на ящик. На маркувальному ярлику з маніпуляційними знаками або безпосередньо на ящику повинні бути нанесені знаки, що відповідають значенням 'Крихке. Обережно', 'Верх', 'Берегти від вологи'.

1.6 Упаковка

1.6.1 Упаковка повинна бути виконана відповідно до ГОСТ 20790.

1.6.2 Кожна лінійка має бути загорнута в папір, парафінований згідно з ГОСТ 9569 і укладена в футляр.

1.6.3 Футляр разом з паспортом повинні бути обгорнуті обгортковим папером згідно з ГОСТ 8273, утворюючи пакет.

На пакеті повинен бути наклеєний ярлик.

1.6.4 Для транспортування пакети з лінійками повинні бути покладені в дощатого скриньку типу II-1 або V-1 за ГОСТ 2991 або ящик з листових деревних матеріалів типу V1 за ГОСТ 5959, викладений всередині пакувальної папером за ГОСТ 515 або ГОСТ 8828.

1.6.5 У кожний ящик з лінійками повинен бути вкладений пакувальний лист відповідно до ГОСТ 20790.

1.6.6 Маса брутто повинна бути не більше 50 кг.

Короткі висновки

Отже, ми вивчили діяльність заводу та його історію; проаналізували організаційну структуру, визначили її недоліки та зв'язки між структурними ланками; розглянули номенклатуру продукції заводу, об'єми виробництва і темпи його росту; ознайомилися з процентними долями споживання виробів з медичного скла як Українськими, так і зарубіжними фірма

3.1. Види випробувань

3.1.1 Загальні положення

Випробування необхідні для підтвердження задоволення апаратів вимогам, викладеним у цьому стандарті, якщо він застосуємо, і в стандарті на відповідний апарат. Проводять такі випробування:

- Типові (див. 2.6.1) на характерних зразках кожного апарату;

- Контрольні (див. 2.6.2), яким повинен піддаватися кожен окремий апарат, виготовлений у відповідності з цим стандартом, якщо він застосуємо, і стандартом на даний апарат;

- Вибіркові (див. 2.6.3), що виконуються при наявності такої вимоги в стандарті на відповідний апарат. Про вибіркових випробуваннях для перевірки повітряних зазорів див. 8.3.3.4.3.

Ці випробування складаються з циклів відповідно до вимог стандарту на відповідний апарат.

Якщо ці цикли випробувань вказані в стандарті на відповідний апарат, то випробування, на результат яких не вплинули попередні випробування і які не мають значення для подальших випробувань даного циклу, можуть бути опущені в цьому циклі випробувань і, за погодженням з виробником, проведені на окремих нових зразках.

У стандарті на відповідний апарат повинні бути вказані такі випробування, де можна застосувати.

Ці випробування повинен проводити виробник на своєму підприємстві або в будь-якої зручної лабораторії, на його розсуд.

Якщо потрібно, по специфікації в стандарті на відповідний апарат і, за погодженням між виробником і споживачем можуть виконуватися також спеціальні випробування (див. 2.6.4).

3.1.2 Типові випробування

Типові випробування призначаються для перевірки відповідності конструкції певного апарату даним стандартом, якщо він застосуємо, і стандарту на цей апарат.

Вони можуть включати, в міру потреби, перевірку:

- Виконання вимоги до конструкції;

- Перевищення температури;

- Електроізоляційних властивостей (див. 8.3.3.4.1, коли він застосовний);

- Включає і відключає здібності;

- Найбільшої включає і відключає здібності;

- Меж працездатності;

- Працездатності;

- Ступеня захисту апаратів в оболонках;

- Випробувань на ЕМС,

Примітка - Перелік типових випробувань неповний.

Типові випробування, яким слід піддавати апарат, необхідні результати і, якщо передбачаються, цикли випробувань і число зразків повинні бути вказані в стандарті на відповідний апарат.

3.1.3 Контрольні випробування

Контрольні випробування призначаються для виявлення дефектів матеріалів, виготовлення і підтвердження правильного функціонування апарату. Їм слід піддавати кожен окремий апарат.

До контрольних можуть належати:

a) функціональні випробування;

b) випробування на електроізоляційні властивості.

Методи контрольних випробувань і умови їх проведення повинні уточнюватися в стандарті на відповідний апарат.

3.1.4 Вибіркові випробування

Якщо техніко-статистичний аналіз показує, що контрольні випробування (кожного апарату) не потрібні, їх можна замінити вибірковими випробуваннями, якщо це обумовлюється в стандарті на відповідний апарат.

До них можуть належати:

a) функціональні випробування;

b) випробування на електроізоляційні властивості.

Вибіркові випробування можуть також виконуватися для перевірки специфічних властивостей або характеристик апарату за ініціативою самого виробника або за погодженням між виробником і споживачем.

3.2 Відповідність вимогам до конструкції

Перевірці на відповідність вимогам до конструкції, викладеним в 7.1, підлягають, наприклад:

- Матеріали;

- Апарат;

- Ступеня захисту оболонок апарату;

- Механічні властивості висновків;

- Орган управління;

- Індикатор положення (див. 2.3.18).

3.2.1 Матеріали

3.2.1.1 Випробування на стійкість до аномальної нагріву і вогню

3.2.1.1.1 Випробування (апарату) розпеченим дротом

Випробування розпеченим дротом слід виконувати по розділам 4-10 МЕК 60695-2-1 / 0 - МЕК 60695-2-1 / 3 згідно умов, зазначених у 7.1.1.1.

Згідно з даним випробуванню захисний провідник не вважають токоведущей частиною.

Примітка - Якщо випробування слід проводити в декількох місцях одного і того ж зразка, необхідно стежити, щоб ушкодження, викликані попередніми випробуваннями, не вплинули на результати подальших випробувань.

3.2.1.1.2 Випробування (матеріалів) на займистість, випробування розпеченим дротом і горінням дуги

Зразки матеріалу піддають наступних випробувань:

a) на займистість згідно з ГОСТ Р 50695;

b) розпеченим дротом (ІРП) згідно з додатком М;

c) горінням дуги (ГД) згідно з додатком М.

Випробування з) необхідно лише тоді, коли зразок матеріалу розташований на відстані 13 мм від зони впливу дуги або частин, що знаходяться в зоні ослаблення електричних з'єднань. Зразки матеріалу, розташовані в 13 мм від зони впливу дуги, виключають з цього випробування, якщо апарат піддають комутаційним випробуванням.

3.2.2 Апарат

Охоплюється вимогами 8.2.

3.2.3 Оболонки апарату

Про ступенях захисту апаратів в оболонках див. додаток С.

3.2.4 Механічні властивості висновків

Цей пункт не відноситься до алюмінієвих висновків і висновків, призначений для приєднання алюмінієвих провідників.

3.2.4.1 Загальні умови випробувань

При відсутності інших вказівок виготовлювача кожне випробування слід проводити на чистих і нових висновках.

Якщо для випробувань використовують круглі мідні провідники, вони повинні виконуватися з міді згідно МЕК 60028 [17].

Якщо для випробувань використовують плоскі мідні провідники, вони повинні характеризуватися:

- Чистотою - не менше 99,5%;

- Граничною міцністю на розтяг - 200-280 Н/мм2;

- Твердістю за Вікерс - 40 ... 65 HV.

3.2.4.2 Випробування висновків на механічну міцність

Для випробувань використовують провідники відповідного типу з максимальною площею поперечного перерізу.

Провідник слід приєднувати і від'єднувати п'ять разів.

Зусилля затягування різьбових висновків повинна відповідати таблиці 4 або 110% крутного моменту, зазначеного виробником (вибирається більше).

Випробування слід виконувати з двома окремими затискачами.

Якщо у гвинта шестигранна головка з шліцом під викрутку, а значення у графах II і III різні, випробування повторюють двічі: перший раз до шестигранною голівці докладають крутний момент згідно графи III, потім на іншому комплекті зразків - згідно графи II із застосуванням викрутки.

Якщо значення в графах II і III однакові, виконують лише випробування викруткою.

Кожного разу, коли затиск або гайка відкручується, для випробування на затягування слід використовувати новий провідник.

Під час такого випробування затискачі і висновки не повинні розбовтуватися, не повинно бути пошкоджень, таких як поломка гвинта, пошкодження різьби або шліца на головці гвинта, деформації шайби або скоби, що перешкоджало б подальшому використанню різьбових з'єднань.

3.2.4.3 Випробування на пошкодження і випадкове ослаблення провідників (на вигин)

Випробуванню піддають висновки для приєднання непідготовлених круглих мідних провідників, число, поперечний переріз і тип яких (гнучкі та / або жорсткі, багато-і / або одножильні) вказує виробник.

Примітка - Відповідне випробування плоских мідних провідників може виконуватися за погодженням між виробником і споживачем.

Випробуванню піддають на двох нових зразках:

a) максимальне число провідників найменшого поперечного перерізу, який приєднується до висновку;

b) максимальне число провідників найбільшого поперечного перерізу, який приєднується до висновку;

c) максимальне число провідників найменшого та найбільшого поперечних перерізів, що приєднуються до висновку.

Висновки, які призначені для приєднання гнучких або жорстких (одно-та / або багатожильних) провідників, слід випробовувати з провідниками кожного типу на різних комплектах зразків.

Висновки, які призначені для приєднання і гнучких, і жорстких (одно-та / або багатожильних) провідників одночасно, слід випробовувати за підпунктом с).

Для випробування слід використовувати відповідний випробувальний апарат. До висновку слід приєднати встановлене число провідників. Довжина піддослідних провідників повинна на 75 мм перевищувати висоту H, зазначену в таблиці 5.Затискні гвинти слід затягувати з додатком крутного моменту по таблиці 4 або інструкції виробника.

Випробуваний апарат повинен бути закріплений згідно з рисунком 1.

Кожен провідник піддають круговому руху наступним способом.

Кінець випробуваного провідника пропускають через відповідного розміру гільзу в пластині, розташованої на висоті H нижче виведення апарату згідно з таблицею 5.Інші провідники слід зігнути, щоб вони не впливали на результати випробування.Гільзу слід вставити в горизонтальну пластину концентрично провіднику. Гільзу слід зміщувати так, щоб її центральна лінія описувала коло діаметром 75 мм навколо свого центру в горизонтальній площині з частотою (10 ± 2) хв-1. Відстань між затискним кінцем виводу і верхнім краєм гільзи не повинне відрізнятися від розміру за таблицею 5 більш ніж на 13 мм. Щоб уникнути застрявання, скручування або провертання ізольованого провідника гільзу слід змащувати. До кінця провідника слід підвішувати вантаж, який створює тягнуче зусилля, вказане в таблиці 5. У ході випробування слід зробити 135 безперервних обертань.

Під час випробування провідник не повинен ні вислизати з висновку, ні ламатися поблизу затиску.

Негайно після випробування на вигин кожен випробуваний провідник повинен піддатися в апараті випробуванню за 8.2.4.4 (на витягування).

3.2.4.4 Випробування на витягування

3.2.4.4.1 Круглі мідні провідники

Після випробування за 8.2.4.3 до провідника слід докласти тягнуче зусилля, вказане в таблиці 5.

Перед цим випробуванням затискні гвинти підтягувати не допускається.

Зусилля слід докладати без ривків протягом 1 хв.

Під час випробування провідник не повинен ні вислизати з висновку, ні ламатися поблизу затиску.

3.2.4.4.2 Плоскі мідні провідники

Провідник потрібної довжини слід закріпити у висновку і протягом 1 хв без ривків докласти тягнуче зусилля, вказане в таблиці 6, в напрямку, протилежному вставленого провідника.

Під час випробування провідник не повинен ні вислизати з висновку, ні ламатися поблизу затиску.

3.2.4.5 Випробування на можливість вставляння круглих непідготовлених мідних провідників з максимальним встановленим поперечним перерізом

3.2.4.5.1 Методика випробування

Випробування повинно виконуватися із застосуванням щупів форми А або В, характеризуються в таблиці 7. Робочий елемент щупа повинен проникати в отвір виведення під власною вагою на повну глибину висновку (див. також примітку до таблиці 7).

3.2.4.5.2 Конструкція щупів

Конструкція щупів показана на малюнку 2.

Розміри a, b і граничні допустимі відхилення за ним наведено в таблиці 7. Робочий елемент щупа слід виконувати з інструментальної сталі.

3.2.4.6 Випробування на можливість вставляння плоского провідника прямокутного перерізу (в стадії вивчення).

3.2.5 Перевірка ефективності покажчика положення головних контактів апарату виконувати функцію роз'єднання.

Примітка - Див примітку до 7.1.6.

Оцінкою ефективності покажчика положення головних контактів, як потрібно за 7.1.6, є продовження правильного виконання своїх функцій усіма засобами індикації положення контактів після типових випробувань на працездатність і спеціальних випробувань на температурний знос, якщо вони виконуються.

3.2.5.1 Стан апарату, призначеного для випробувань

Стан апарату для всіх випробувань має бути зазначено в стандарті на відповідний апарат.

3.2.5.2 Методика випробування

3.2.5.2.1 Ручне управління при наявності приводу залежного і незалежного дії

Слід в першу чергу визначити нормальне управляє зусилля F, яке прикладають на кінці органу управління, необхідне для перекладу апарату в розімкнене положення контактів. При замкнутому положенні апарата рухливий контакт полюса, для якого обрані найбільш жорсткі умови випробування, повинен бути зафіксований разом з нерухомим, наприклад приварений до нього.

Орган управління піддають дії випробувального зусилля 3F, яке проте повинно бути не менше мінімального та не більше максимального значень, зазначених у таблиці 17, в залежності від типу органу управління.

Випробувальне зусилля слід прикладати рівномірно до кінця органу управління протягом 10 с у напрямку розмикання контактів.

Напрямок програми випробувального зусилля по відношенню до органу управління, як показано на малюнку 16, повинно зберігатися протягом випробування.

3.2.5.2.3 Рухове управління при наявності приводу незалежного дії

При замкнутому положенні апарата рухливий контакт полюса, для якого обрані найбільш жорсткі умови випробування, повинен бути зафіксований разом з нерухомим, наприклад приварений до нього.

Запасена енергія рухового приводу незалежного дії повинна звільнитися для розмикання контактної системи апарату.

Повинні бути зроблені три спроби управління апаратом за рахунок звільненої збереженої енергії.

Перевірку проводять за 3.2.5.3.2.

Примітка - У Канаді та США апарати, які відповідають таким вимогам, не вважають забезпечують самі по собі роз'єднання.

3.2.6.1 Випробування на циклічність температури

Випробувальну установку в зібраному вигляді, включаючи провідники, без навантаження поміщають у нагрівальну камеру, яка має первісну температуру (20 ± 2) ° С.

Потім затискачі піддають 384 температурним циклам тривалістю приблизно 1 год у наступному порядку.

Температуру повітря в камері слід підвищити протягом приблизно 20 хв, щоб отримати максимальне допустиме перевищення температури затиску, як зазначено в стандарті на відповідний апарат, плюс максимальну температуру навколишнього повітря (40 ° С або значення Т-маркування плюс 20 ° С).

Примітка-Апарати з Т-маркуванням призначені для температури навколишнього повітря св. 40 ° С (див. ГОСТ Р 50043.1).

Цю температуру підтримують у межах даного значення + 5 ° С протягом 10 хв.

Потім затискачі охолоджують до температури приблизно 30 ° С протягом 20 хв, допускається примусове охолодження.

Їх витримують при цій температурі приблизно 10 хв і, при необхідності вимірювання падіння напруги, охолоджують далі до температури (20 ± 2) ° С.

Падіння напруги на кожному затиску слід вимірювати після кожного 48-го циклу до 384-го включно, кожен раз при температурі затискачів (20 ± 2) ° С.

Максимальне допустиме падіння напруги, виміряний при струмі, що дорівнює зазначеному в стандарті на відповідний апарат, не повинно перевищувати після 384 циклів найменшого з наступних значень: 22,5 мВ або 1,5 значення, виміряного після 48-го циклу.

Примітка - У стандарті на апарат повинні бути чітко вказані точки вимірювання падіння напруги.

Температуру у нагрівальній камері слід вимірювати на відстані не менше 50 мм від зразка.

Після випробування огляд неозброєним оком (звичайним або скоригованими зором) не повинен виявити помітних змін, що порушують подальшу експлуатацію, як-то: тріщини, деформації і т. п.

Якщо хоча б один із зразків не витримав випробування через дефекти складання або виготовлення, не характерних для конструкції, випробування необхідно повторити на іншому повному комплекті зразків, всі з яких повинні витримати повторні випробування, що свідчить про дотримання вимог стандарту.

3.2.6.2 Короткочасно допустимий струм

Три нових затиску оснащують новими провідниками з максимальним поперечним перерізом.

Гвинти затискачів повинні затягуватися крутного моменту по таблиці 4 або зазначеними виробником.

Затиск протягом 1 з повинен витримувати струм 120 А на 1 мм2 поперечного перерізу приєднується провідника. Випробування проводять один раз.

Падіння напруги слід вимірювати після того, як затиск досяг нормальної температури навколишнього повітря. Падіння напруги не повинно перевищувати 1,5 значення, виміряного до випробування.

Після випробування огляд неозброєним оком (звичайним або скоригованими зором) не повинен виявити помітних змін, що порушують подальшу експлуатацію, як-то: тріщини, деформації і т. п.

Якщо хоча б один із зразків не витримав випробування через дефекти складання або виготовлення, не характерних для конструкції, випробування необхідно повторити на іншому повному комплекті зразків, всі з яких повинні витримати повторні випробування, що свідчить про дотримання вимог стандарту.

3.2.7 Випробування вводів для сталевих трубопроводів на витягування, кручення, вигин

Випробування слід проводити зі сталевою трубкою відповідних розмірів довжиною (300 ± 10) мм.

Оболонки з полімерних матеріалів повинні монтуватися згідно інструкції виробника у найбільш несприятливому становищі.

Випробування слід проводити на одному і тому ж введенні для труб. Це повинен бути самий незручний введення.

Випробування проводять згідно 3.2.7.1-3.2.7.3.

3.2.7.1 Випробування на витягування

Трубка повинна плавно укручуватися у введення крутним моментом, рівним двом третинам значень, наведених у таблиці 22. Протягом 5 хв до трубки слід прикладати тягнуче зусилля без ривків в прямому напрямку.

При відсутності інших вказівок в стандарті на відповідний апарат тягнуче зусилля повинне відповідати таблиці 20.

3.4.2 Періодичні випробування повинні проводиться не рідше одного разу на рік.

3.4.3 Якщо по завершенню випробувань буде встановлено невідповідність хоча б одному пункту із зазначених у таблиці 7, то результати випробувань вважають незадовільними і повинні бути проведені повторні випробування на подвоєній кількості лінійок тільки по пунктах невідповідності і по пунктах, за якими первинні випробування не проводилися.

3.4.4 Якщо при проведенні повторних випробувань буде встановлено невідповідність лінійок вимогам цих технічних умов, то результати періодичних випробувань вважають остаточними, і в цьому випадку приймання і відвантаження лінійок повинна бути припинена.

Відновленню приймання і відвантаження мають передувати нові випробування, що підтверджують відповідність лінійок всім вимогам цих технічних умов.

3.4.5 Контрольні випробування на довговічність (1.3.11) проводить підприємство-виробник на зразках серійного виробництва не пізніше першого року випуску.Контрольні випробування на середній термін служби до списання проводять на етапі підконтрольної експлуатації, шляхом збору та обробки експлуатаційної інформації.

Повторний контроль цих показників проводять при зміні конструкції, матеріалів, комплектуючих у випадках, коли ці зміни впливають на надійність виробу.

Вихідні дані плану контролю:

- Ризик споживача ? = 0,2;

- Ризик виробника ? = 0,2;

- Бракувальний рівень ймовірності безвідмовної роботи Р ? (t) = 0,5;

- Приймальний рівень ймовірності безвідмовної роботи Р? (t) = 0,85;

- Які випробовуються, лінійок n = 5;

- Кількість досягнень граничних станів С? = 1;

3.5 Державні контрольні випробування

3.5.1 Державні контрольні випробування повинні проводитися відповідно до ДСТУ 3400.

3.6 Повірка.

3.6.1 Кожна партія лінійок, прийнята БТК, повинна піддаватися Державної первинної повірці відповідно до ДСТУ 2708 за методикою повірки МП Х 03.11.12.2005.

Повірці піддаються 3% з партії, але не менше 10 виробів.

У разі невідповідності лінійок хоча б одній з вимог методики, повірці піддається вся партія.

Примітка - За парію беруть лінійки, пред'явлені для повірки по одному супровідного документу.

3.7 Сертифікаційні випробування.

3.7.1 Сертифікаційні випробування повинні проводитися відповідно до ДСТУ 3413.

3.8 Кваліфікаційні випробування.

3.8.1 Кваліфікаційні випробування лінійок проводять у повному обсязі, встановленому для періодичних випробувань.

3.8.2 Кваліфікаційні випробування проводять відповідно до ГОСТ 20790.

3.9 Типові випробування.

3.9.1 Типові випробування проводять при необхідності внесення змін у конструкцію, матеріалів або технологію виготовлення, які можуть справити негативний вплив на параметри або технічні характеристики лінійок.

3.9.2 Типові випробування проводять в обсязі, послідовності і за планами контролю, визначеним програмою випробувань, затвердженої в установленому порядку.

3.10 Вимога безпеки, встановлені в розділі 2 з охорони праці та навколишнього природного середовища, контролюють у період освоєння виробництва і при серійному виробництві в порядку, встановленому органами Держнагляду.

ЛІТЕРАТУРА

1 ДСТУ ISO 9001:2001 Система управління якістю. Вимоги.

2 ДСТУ ISO 9000:2001 Система управління якістю. Терміни і визначення.

3. ISO 19011 Рекомендації по аудиту систем менеджменту якості і/або охорони навколишнього середовища.

4. ДСТУ ISO 9004:2001 Система управління якістю. Рекомендації по поліпшенню діяльності.

5. ISO/ТС 176/SС 2/N 525 R Введення в ISO 9000 і комплекті допоміжних документів: керівні вказівки на вимоги ISO 9001:2000 до документації.

6. ISO/ТС 176/SС 2/N 544 R Введення в ISO 9000 і комплекті допоміжних документів: керівні вказівки по реалізації процессного підходу до систем менеджменту якості.

7. Герасимова Г.Е. Планування якості. Серія «Все про якість». Випуск 5, М.: НТК «Трек», 2001. -28 с.

8. Герасимова Г.Е. Моніторинг і вимірювання по ИСО 9000:2000. Серія «Все про якість». Випуск 8, М.: НТК «Трек», 2001. - 28 с.

9. Герасимова Г.Е. Забезпечення якості на етапі проектування. Серія «Все про якість». Випуск 11, М.: НТК «Трек», 2001. - 17 с.

10.Герасимова Г.Е. Просто про складне. Введення у статистичний контроль якості виробничого процесу. Серія «Все про якість». Випуск 11, М.: НТК «Трек», 2002. - 20 с.

12. Британський стандарт BS 6143:1992 “Керівництво по економіці якості”. Модель витрат на процес Серія «Все про якість», М.: НТК «Трек»,2001.-28 с.

13. Окрепилов В.В. Управління якістю, Видання друге, Рекомендоване Державним Комітетом Російської Федерації з вищої освіти як підручник для студентів вищих учбових закладів, що навчаються за фахом «Менеджмент», М.: «Економіка» 1998-208с.

14. Момот А.И. Менеджмент якості. Навчальний посібник для вузів. - Донецьк: «ДОНГТУ». 2000.- 125 з.

15. ИСО/ТК 176 №484. Принципи менежменту якості.

16. Артемьева М.Н. Использование опросных листов при проведении внутренних аудитов. - Все о качестве. Отечественные разработки. - Вып. 11. - М.: НТК 'Трек', 2002. - С. 18-21.

17. Артемьева М.Н. Опыт проведения аттестации экспертов-аудиторов на ЗАО 'ТФ Купавна'. - Все о качестве. Отечественные разработки. - Вып. 3. - М.: НТК 'Трек', 2001. - С. 13-16.

17. Артемьева М.Н. Первый в отрасли сертификат получила 'Текстильная фирма 'Купавна'. - Все о качестве. Отечественные разработки. - Вып. 5. - М.: НТК 'Трек', 2001. - с.116

18. Артемьева М.Н. Опыт перехода 'Текстильной фирмы 'Купавна' на новую версию МС ИСО серии 9000. - Все о качестве. Отечественные разработки. - Вып. 10. - М.: НТК 'Трек', 2002. - с. 144.

19. Артемьева М.Н. Опыт разработки, внедрения и подготовки к сертификации системы менеджмента качества на ЗАО 'Текстильная фирма 'Купавна. - Все о качестве. Отечественные разработки. - Вып. 20. - М.: НТК 'Трек', 2002. - с. 37.

20. Фомичев С.К. Системы управления качеством от «А» до «Я»: построение, аудит сертификация. Аудит и подготовка к сертификации. - К.: «Академия качества», 2002. - с. 43.

21. Фомичев С.К. Системы управления качеством от «А» до «Я»: построение, аудит сертификация. Документирование систем менеджмента качества. - К.: «Академия качества», 2001. - с. 24.

22. Фомичев С.К. Системы управления качеством от «А» до «Я»: построение, аудит сертификация. Самооценка деятельности предприятия по моделям национальных и международных премий по качеству (обзор). - К.: «Академия качества», 2002. - с. 29.

23.Герасимова Г.Е. Якість і конкуренція. Серія «Все про якість». Випуск 7, М.: НТК «Трек», 2003. -52 с.

24.Герасимова Г.Е. Навчання з якості. Серія «Все про якість». Випуск 3, М.: НТК «Трек», 2001. -24 с.

25. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Под ред. Ляпунов Н.А., В.А. Загорий и др. - К.: МАРИОН, 1999. - 896 с.

26. Ляпунов Н.А., Безуглая Е.П. Производство лекарственных средств. Надлежащие правила и контроль качества. МВ 64У-1-97. - К.: Госкоммедбиопром, 1997. - 219 с.

27. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Рекомендации PIC/S. Под ред. Ляпунов Н.А., В.А. Загорий и др. - К.: МАРИОН, 2001. - 472 с.

28. http://www.gmp-club.com/ru/index/regnews.html

29. http://quality.eup.ru/

30.http://www.tuev-nord.com.ua

31. http://www.certicom.kiev.ua/

32. Корольков В., Брагін В. Процесний підхід до управління організацією / / Стандарти і якість. - 2001, № 9. - С. 80-82.

33. Адлер Ю., Щепетова С. Процесне опис бізнесу - основа основ і для системи економіки якості / / Стандарти і якість. - 2002, № 2. - С. 66-69.

34. Гарднер Р. Подолання парадоксу процесів / / Стандарти і якість. - 2002, № 1. - С. 82-88.

35. Альперін Л. Процвітання через якість / / Стандарти і якість. - 2001, № 7-8. - С.67-73.